上海安必生制药技术有限公司
- 作品数：25 被引量：28H指数：3
- 相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心百济神州(北京)生物科技有限公司百特(中国)投资有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
- 一种孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法
- 本发明涉及一种孟鲁司特钠咀嚼片，该孟鲁司特钠咀嚼片由孟鲁司特钠、羟丙纤维素、着色剂、药用辅料混合物以及其他药学上可接受的辅料组成，所述孟鲁司特钠、羟丙纤维素、着色剂与乙醇混合均匀后，喷雾于处于流化态的药用辅料混合物表面，...
- 谭然然沙平雷继峰施钰文
- 文献传递
- 一种盐酸安非他酮缓释片及其制备方法
- 一种盐酸安非他酮缓释片，其含有下述组分：盐酸安非他酮、缓释骨架材料、酸性环境调节剂、稀释剂、粘合剂、助流剂以及润滑剂，其特征在于：所述的酸性环境调节剂为微粉硅胶。本发明中还提供了所述的盐酸安非他酮缓释片的制备方法。本发明...
- 雷继峰许英爱施钰文姜兴金荣根王砾
- 左乙拉西坦缓释制剂及其制备方法
- 本申请公开了左乙拉西坦缓释制剂及其制备方法，该缓释制剂其由多个单元体组成，每个单元体从内到外依次包含核芯、缓释层和修饰层，并且具有更好的稳定性和口感。
- 雷继峰谭然然施陈君岳唯唯
- 我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
- 2024年
- 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。
- 李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥徐开祥温东婷杨建红杨建红
- 关键词：问卷调研
- 药品上市许可持有人委托销售管理规范
- 工艺验证的法规更新及工艺设计（英文）
- With the implementation of ICH Q8,Q9,Q10 and Q11 guidelines and the USFDA Process Validation guidance and issu...
- 雷继峰
- 文献传递
- 一种孟鲁司特钠片剂及其制备方法
- 本发明涉及一种孟鲁司特钠片剂，该孟鲁司特钠片剂由孟鲁司特钠、β‑环糊精、粘合剂、崩解剂、填充剂和润滑剂组成。本发明利用β‑环糊精的特殊空穴结构及无毒的优良性能，可与多种客体包合的特点，制备孟鲁司特钠包合物，使孟鲁司特钠由...
- 谭然然沙平雷继峰施钰文
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- 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究被引量：6
- 2016年
- 20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用。30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善。本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考。
- 雷继峰杨建红
- 关键词：仿制药治疗等效生物等效FDA
- 一种卡马西平口服缓释制剂及其制备方法
- 本发明涉及一种卡马西平口服缓释制剂及其制备方法，该缓释制剂为打孔的单室渗透泵缓释制剂，所述缓释制剂包括30‑60wt%的无水卡马西平，所述缓释制剂还包括膜控包衣系统，所述膜控包衣系统包括水不溶性的成膜材料组成，所述成膜材...
- 陆鑫雷继峰沙平谢东方施钰文
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- 一种阿托伐他汀钙片剂及其制备方法
- 本发明涉及一种阿托伐他汀钙片剂，由阿托伐他汀钙固体分散体和其它药学上可接受的辅料组成。所述阿托伐他汀钙固体分散体由阿托伐他汀钙、表面活性剂、聚乙烯吡咯烷酮组成,所述阿托伐他汀钙固体分散体中阿托伐他汀钙、表面活性剂、聚乙烯...
- 施陈君谭然然王砾沙平蒋海松金荣根雷继峰施钰文
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