安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 作品数：133 被引量：77H指数：6
- 相关机构：北京智飞绿竹生物制药有限公司重庆智飞生物制品股份有限公司中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中央级公益性科研院所基本科研业务费专项湖南省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学生物学化学工程更多>>
- 药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考被引量：5
- 2020年
- 目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。
- 陈灿灿陈伟张亚男胡晓光李万军
- 关键词：药品药物警戒体系
- 一种切向流超滤纯化15价肺炎球菌多糖蛋白结合物的工艺方法
- 本发明提供了一种切向流超滤纯化15价肺炎球菌多糖蛋白结合物的工艺方法，所述步骤采用不同膜包孔径、超滤倍数、维持体积、跨膜压差、清洗次数等切向流超滤工艺参数去除1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18...
- 曾力平赵林飞姜真赵常帅朱卫华杜琳
- 文献传递
- 一种23价肺炎球菌多糖疫苗的生产工艺
- 本发明公开了一种23价肺炎球菌多糖疫苗的生产工艺，所述工艺采用CTAB沉淀‑氯化钠解离‑碘化钠沉淀CTAB‑超滤‑羟基磷灰石层析‑超滤‑冻干进行多糖纯化，避免了危险性有机乙醇及高毒性苯酚的使用。特别的，本发明以碘化钠去除...
- 苏晓叶王瑞峰林彦彬刘刚朱卫华杜琳
- 文献传递
- 一种预防结核病的疫苗及联合用药物和制备方法、应用
- 本发明公开了一种预防结核病的疫苗及联合用药物和制备方法、应用，属于治疗结核病潜伏感染药物领域。针对现有亚单位疫苗治疗结核菌潜伏感染人群无效或效果差、使用佐剂种类多、存在超敏反应及Koch反应风险问题，本发明提供了一种含有...
- 张凯程琛舒钟再新倪兰芳吴德兰沈煜陈伟韦芬江秋虹仇晶晶朱银猛梁永培程兴徐守腾蒲江卢锦标都伟欣王国治徐苗陶立峰
- 文献传递
- 一种免疫佐剂质量差异的检测方法
- 本发明一种免疫佐剂质量差异的检测方法，包括：基于含目的免疫佐剂质量控制片段的标准质粒的qPCR反应的CT值和C的对数值建立CT与C的对数值的标准曲线；将不同生产批次目的免疫佐剂的qPCR反应的CT值代入标准曲线，获得不同...
- 黄岳江秋虹梁发芹张素勤朱克骏赵爱华王国治陶立峰
- 一种灭活轮状病毒疫苗的制备方法
- 本发明涉及一种灭活轮状病毒疫苗的制备方法，所述方法步骤如下：1)生产细胞复苏，细胞增殖培养；2)扩增培养；3)加入细胞生长液，细胞使用胰酶进行消化，平行培养；4)细胞表面清洗；5)利用胰酶对于即将接种轮状病毒进行活化；6...
- 张立杰宋菲菲马莹麻宏贺王凤伟
- 文献传递
- 人用水痘病毒灭活疫苗及其制备方法
- 本发明涉及生物技术领域，具体提供一种人用水痘病毒灭活疫苗及其制备方法，是将β‑丙内酯与水痘病毒浓缩液按体积比1：2000～1：8000混合，在3～5℃条件下灭活12～36h，随后在34～37℃条件下水解1.5～3h，得到...
- 蒋仁生谭小东张艳飞沈慧莉杨世龙
- 文献传递
- 重组结核分枝杆菌Ag85b蛋白原液纯度反向高效液相色谱检测方法的建立及验证
- 2024年
- 目的 建立检测重组结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,Mtb)Ag85b蛋白原液纯度的反向高效液相色谱法,并进行验证。方法 设计4因素3水平正交试验,将面积、拖尾因子、峰面积、峰面积RSD作为评价指标进行分析,摸索最适检测条件,并依据《中国药典》四部(2020版)9101药品质量标准分析方法验证指导原则进行专属性、线性范围、精密度、耐用性等验证。结果 当检测条件为有机相洗脱比例30%~95%、检测温度35℃、进样量3μg、95%有机相洗脱时间15 min时,各评价指标结果均较好,在该检测条件下线性相关系数(R2)为0.998 5,线性范围为1.8~4.2μg;重复性RSD为0.01%;中间精密度RSD为0.16%;在柱温与流速细微变动下均具有良好的耐用性。结论 建立了重组MTBAg85b蛋白原液纯度检测的反向高效液相色谱法,该方法专属性强,精密度、耐用性好,可用于重组MTBAg85b蛋白原液质量控制。
- 金丽婷黄岳张素勤肖文俊朱克骏张健江秋虹
- 关键词：反向高效液相色谱法结核分枝杆菌纯度
- 包装盒（结核病疫苗）
- 1.本外观设计产品的名称：包装盒（结核病疫苗）。;2.本外观设计产品的用途：用于药品的包装。;3.本外观设计产品的设计要点：在于形状与图案的结合。;4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。
- 陈灿灿张亚男胡晓光马俊扬康姝程琛舒陈伟李万军
- 一种通过粘度控制制备肺炎球菌荚膜多糖的方法
- 本发明属于生物制品领域，涉及一种肺炎球菌荚膜多糖的制备方法。本发明的制备方法，包括以下步骤：以肺炎球菌灭活、澄清后的发酵液为初始料液进行纯化制备，制备步骤为将澄清后的发酵液进行超滤浓缩，加CTAB使其与多糖形成沉淀，离心...
- 林彦彬朱卫华杜琳
- 文献传递
