杨漫
- 作品数：41 被引量：81H指数：5
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- 一种含有右旋布洛芬氨基酸盐的感冒药
- 右旋布洛芬具有较左旋体更高的活性，右旋布洛芬氨基酸盐较右旋布洛芬具有更好的溶解性。本发明涉及一种含有右旋布洛芬氨基酸盐的感冒药；涉及这种药物的制备方法；涉及这种药物可以制成任何一种药剂学上认可的可供临床使用的剂型；涉及这...
- 强桂芬韩静杨漫张娅喃张丹王国才王涛刘会臣
- 文献传递
- 仿制药上市后生物利用度监测与再评价被引量：9
- 2011年
- 目的对仿制药上市后生物利用度监测与再评价的必要性进行列举,并就应对策略进行阐述,以供医药学工作者借鉴与参考。方法对我国仿制药在前期研发、临床试验、生产等诸多方面存在的问题进行分析。结果与结论我国仿制药的质量参差不齐,有必要进行生物利用度的监测与再评价。国家药政部门、药品检验机构、药品生产企业、临床医生、临床药理工作者等应对此引起高度关注,加强药品的自检、抽检、筛查和监督管理,在进行仿制药上市后生物利用度监测与再评价研究的工作中各尽其能,发现存在问题的药物品种,提高我国仿制药研发技术水平。
- 强桂芬韩静杨漫张娅喃王月华杜冠华刘会臣
- 关键词：仿制药生物利用度
- LC-MS/MS法测定人血浆中替米沙坦的浓度及其人体生物等效性研究被引量：2
- 2011年
- 目的:建立以高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定人血浆中替米沙坦浓度的方法,并考察2种替米沙坦片的生物等效性。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C_(18) Narrow Bore色谱柱,以甲醇-10mmol.L^(-1)乙酸铵(含0.5%甲酸)(80∶20)为流动相,流速为0.4mL.min^(-1);选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z515.2→276.2(替米沙坦)和m/z748.5→m/z158.2(克拉霉素,内标)。结果:替米沙坦和克拉霉素的保留时间分别为1.51、1.25min。替米沙坦血药浓度在1.00～1500ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9985),定量下限为1.00ng·mL^(-1);日内、日间RSD均≤6%,相对偏差(RE)均在±7%的范围以内;平均提取回收率为(93.0±3.9)%。替米沙坦片受试制剂与参比制剂平均药动学参数分别为:t_(1/2)(25.5±12.5)、(26.5±11.8)h,t_(max)(1.50±0.78)、(1.59±1.16)h,c_(max)(358±212)、(389±298)ng·mL^(-1),AUC_(0～96h)(2383±1146)、(2411±1192)ng.h.mL^(-1)。替米沙坦片受试制剂的平均生物利用度为(101.3±22.6)%。结论:该方法高效、灵敏、专属性强;2种替米沙坦片等效。
- 王国才张丹杨漫郑天雷王涛王振龙韩静刘会臣
- 关键词：替米沙坦人血浆高效液相色谱串联质谱电喷雾法生物等效性
- 对提高人体生物等效性试验安全性策略的探讨被引量：4
- 2011年
- 人体生物等效性试验虽然相对简单,但安全性却不容忽视。结合美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药单品种生物等效性(bioequivalence,BE)试验的研究指南,我们在完成多项仿制药人体生物等效性试验的过程中,在保护受试者安全方面总结了一些经验和体会。针对特殊药物,充分考虑到药物的药理活性可能给受试者带来的安全性问题,科学审慎地从试验方案设计、试验用药、受试者筛选、临床监护到生物样品采集等诸多环节均将受试者的安全和权益考虑在内,尽可能降低受试者的风险,保护受试者安全。文章旨在通过对人体生物等效性试验中安全性策略的探讨,为我国人体生物等效性试验的规范设计操作和提高安全性提供一些建设性意见。
- 强桂芬杨漫张娅喃王月华杜冠华刘会臣
- 关键词：生物等效性试验仿制药安全性
- 人血浆中氨溴索的LC-MS/MS法测定
- 目的:建立液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)测定人血浆中氨溴索浓度的方法。方法:人血浆经乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18 Narrow Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-...
- 王国才张丹杨漫韩静郑天雷王振龙王涛刘会臣
- 关键词：氨溴索人血浆
- 文献传递
- 盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价被引量：8
- 2012年
- 目的对已上市的盐酸二甲双胍肠溶片的人体生物等效性进行再评价。方法采用转篮法和紫外分光光度法考察4个厂家(A、B、C、D)的盐酸二甲双胍肠溶片的体外释放度,选择其中2个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂(受试制剂1和受试制剂2),以原研药盐酸二甲双胍片(格华止)为参比制剂。21名健康男性受试者随机分组,于3个周期交叉服用受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药动学参数及2种受试制剂相对于参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性,以及2种受试制剂之间的生物等效性。结果除A厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在酸中释放度不符合2010年版《中国药典》增补本拟新增品种公示中的规定外,其他3个厂家的产品均符合规定,且4个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在缓冲液中释放度均符合规定。选择A和D厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂1和受试制剂2。受试制剂1的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(72.8±9.7)%、(73.2±10.0)%,受试制剂2的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(45.5±16.2)%、(46.2±16.0)%。受试制剂1、受试制剂2和参比制剂的ρmax、AUC0-t和AUC0-∞分别经对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,不能判定受试制剂1与参比制剂不具有生物等效性,受试制剂2与参比制剂不具有生物等效性,2种受试制剂之间也不具有生物等效性。结论盐酸二甲双胍肠溶片为生物不等效风险高的品种,建议不仅应在上市前选择合适的参比制剂进行规范的生物等效性研究,更应加强其上市后的生物等效性监测与再评价,确保不同厂家、同一厂家不同批次的药品质量的一致性。
- 张丹杨漫韩静王晓琳张丽娜张娅喃肖雪杜爱华刘曼王振龙王涛刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍肠溶片体外释放度生物等效性上市后再评价
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆和尿液中培拉米韦的浓度及其在中国健康人体的药动学(英文)
- 2015年
- 目的建立测定人血浆和尿液中培拉米韦的LC—MS／MS法。方法12名中国健康受试者单次静脉滴注培拉米韦三水合物氯化钠注射液，给药剂量为600mg，采集血浆样本和尿液样本并测定其中培拉米韦的浓度。血浆样本以乙腈沉淀蛋白、尿液样本经直接稀释后，选用SynergiHydro—RP80AC。色谱柱（150mmX2．0mm，4μm），以甲醇：0．5％甲酸=35：65（V／V）为流动相，流速为0．4mL·min-1。选用三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测（MRM）扫描方式进行监测，电喷雾离子化源，正离子方式。使用WinNonlin6．3软件计算药动学参数。结果血浆和尿液中培拉米韦的线性范围分别为0．0240～60．0mg·L-1、0．400～1000mg·L-1；测定血浆中培拉米韦的日内、日间相对标准差（RSD）均小于8．0％，相对误差（RE）在±8．O％的范围以内，测定尿液中培拉米韦的日内、日间RSD均小于4．0％，RE在±10．0％的范围以内；提取回收率较高，且可重现；血浆和尿液样本中的内源性物质不干扰培拉米韦和内标的测定；培拉米韦在各种贮存条件下均较稳定。中国健康受试者单次静脉滴注培拉米韦600mg后的主要药动学参数如下：pm=为（41．1±5．3）mg·L-1，AUCo。为（112．1±13．2）mg·h·L-1，AUC吣为（112．3±13．2）mg·h·L-1，2为（3．28±1．15）h。36h内，培拉米韦的尿液累积排泄率为（90．50±7．38）％。结论该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好，适用于培拉米韦的人体药动学研究。
- 张丹张丽娜马婧怡杨漫张娅喃刘会臣
- 关键词：高压液相串联质谱法尿液药动学
- 丙戊酸钠缓释片和丙戊酸半钠缓释片致女性月经紊乱6例研究
- 2016年
- 目的健康受试者空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片后,测定血浆中丙戊酸的浓度,比较空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片的药代动力学。方法采用DAS 2.1.1软件随机,依据受试者入组顺序将受试者随机分组,进行3周期自身交叉试验;分别于3个周期空腹口服丙戊酸半钠缓释片、空腹口服丙戊酸钠缓释片、餐后口服丙戊酸半钠缓释片各1次,清洗期为1周。结果 6例女性受试者间断口服丙戊酸钠缓释片或丙戊酸半钠缓释片1~3次,有5例出现月经紊乱。结论女性癫痫患者开始和短期口服丙戊酸钠缓释片或丙戊酸半钠缓释片对月经周期影响值得临床关注。
- 杜爱华杨漫张娅喃孟令杰徐娟郭威早刘会臣
- 关键词：丙戊酸钠缓释片女性月经紊乱
- 右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法，其特征是活性成分为右旋布洛芬氨基酸盐。该液体制剂中药物以分子状态分散在介质中，有起效快、剂量准确、对胃肠道刺激性小、毒副作用小、个体间差异小的优点。
- 刘曼韩静王振龙杨漫张丹肖雪王涛刘会臣
- 文献传递
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮及其2种片剂的生物等效性研究被引量：3
- 2013年
- 目的:建立测定人血浆中格列喹酮的液相色谱-串联质谱法,并用于其2种片剂的生物等效性研究。方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名健康男性受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂(给药剂量30 mg),所采集的人血浆样本经沉淀蛋白,液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮的浓度,并使用DAS2.1.1软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果:格列喹酮的线性范围为10.0～1000 ng.mL-1,批内、批间精密度(RSD)均小于15%,准确度(RE)在±15%以内。受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(2717.0±685.6)和(2719.7±744.2)ng.h.mL-1;Cmax分别为(510±202)和(514±185)ng.mL-1;Tmax分别为(3.5±1.0)和(3.7±1.1)h;t1/2分别为(5.9±5.5)和(6.9±6.4)h。以AUC0-t计,受试制剂的相对生物利用度为(102.1±18.3)%。结论:该方法简单、灵敏、专属,适用于格列喹酮口服制剂的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 王晓琳张丽娜杜爱华杨漫张娅喃刘曼张丹刘会臣
- 关键词：格列喹酮液相色谱-串联质谱法生物等效性
