王涛
- 作品数：32 被引量：54H指数：4
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- 右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法，其特征是活性成分为右旋布洛芬氨基酸盐。该液体制剂中药物以分子状态分散在介质中，有起效快、剂量准确、对胃肠道刺激性小、毒副作用小、个体间差异小的优点。
- 刘曼韩静王振龙杨漫张丹肖雪王涛刘会臣
- 文献传递
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中克林霉素被引量：2
- 2009年
- 建立了测定人血浆中克林霉素的LC-MS/MS法。血浆样本用乙腈沉淀蛋白后,选用Shi m-pack VP-ODS色谱柱(150 mm×2.0 mm×5μm),以V(甲醇)∶V(10 mmol.L-1乙酸铵(含0.25%甲酸))=55∶45为流动相,流速为0.4 mL.min-1。选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z425.2→126.3(克林霉素)和m/z256.2→167.3(内标苯海拉明)。克林霉素和苯海拉明的保留时间分别为1.77 min和1.79 min;血浆中克林霉素的线性范围为0.030 0～10.0 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.030 0 mg.L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于6%;相对偏差(RE)均在±6%的范围以内;平均提取回收率为(101.1±2.6)%;稳定性试验中,血浆中克林霉素在各种贮存条件下均较稳定。该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人体内克林霉素的药代动力学研究。
- 张丹韩静王涛王振龙郭丽刘会臣
- 关键词：克林霉素人血浆药代动力学
- 对含盐酸二甲双胍制剂生物等效性试验若干问题的探讨被引量：7
- 2010年
- 通过分析盐酸二甲双胍制剂生物等效性试验文献资料,结合我们的相关研究,探讨了目前国内药物制剂生物等效性试验存在的问题,并提出相应对策。荟萃分析表明,我国在盐酸二甲双胍制剂生物等效性试验的生物样品分析测定、试验管理、设计与实施、试验结果及讨论分析方面均存在一定问题,提示应进一步规范生物等效性试验,通过药物上市后再评价以提高我国上市药品的有效性、安全性和经济性。
- 黄建权王涛胡欣傅得兴刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍生物等效性上市后再评价
- LC-MS／MS法测定人血浆中小檗碱的浓度及其药动学研究(英文)被引量：3
- 2013年
- 目的建立测定人血浆中小檗碱的液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法。方法六名健康受试者单次口服盐酸小檗碱片(含盐酸小檗碱100 mg)后,采集血样,并用LC-MS/MS法测定血浆中小檗碱的浓度。血浆样本经液-液萃取法处理,选用Inertsil ODS-SP色谱柱(75 mm×2.1 mm,3μm),以乙腈:10 mmol·L-1乙酸铵(含0.1%甲酸)(55:45,V/V)为流动相,流速为0.3 mL·min-1。选用API 3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式。结果小檗碱以及内标克拉霉素的保留时间分别为1.17、1.14 min;血浆中小檗碱的线性范围为0.005 00～2.00μg·L-1(r>0.99),定量下限为0.005 00μg·L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于12.0%;相对误差(RE)均在±14.0%的范围以内;提取回收率较高,且可重现;小檗碱在各种贮存条件下均较稳定。该方法成功地应用于盐酸小檗碱片在中国健康人体内的药动学研究。六名健康受试者单次口服盐酸小檗碱片(含盐酸小檗碱100 mg)后,ρmax、AUC0-t和t1/2值分别为0.061 8～0.354μg·L-1、0.906～6.04μg.h.L-1和6.4～56.3 h。结果表明口服盐酸小檗碱片后小檗碱的吸收程度较低,并且其主要药动学参数存在较大的个体间差异。结论该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于小檗碱的人体药动学研究。
- 张丹韩静王晓琳王涛魏振满刘会臣
- 关键词：小檗碱色谱法串联质谱法药动学
- 人血浆中氨溴索的LC-MS/MS法测定
- 目的:建立液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)测定人血浆中氨溴索浓度的方法。方法:人血浆经乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18 Narrow Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-...
- 王国才张丹杨漫韩静郑天雷王振龙王涛刘会臣
- 关键词：氨溴索人血浆
- 文献传递
- 盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价被引量：8
- 2012年
- 目的对已上市的盐酸二甲双胍肠溶片的人体生物等效性进行再评价。方法采用转篮法和紫外分光光度法考察4个厂家(A、B、C、D)的盐酸二甲双胍肠溶片的体外释放度,选择其中2个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂(受试制剂1和受试制剂2),以原研药盐酸二甲双胍片(格华止)为参比制剂。21名健康男性受试者随机分组,于3个周期交叉服用受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药动学参数及2种受试制剂相对于参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性,以及2种受试制剂之间的生物等效性。结果除A厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在酸中释放度不符合2010年版《中国药典》增补本拟新增品种公示中的规定外,其他3个厂家的产品均符合规定,且4个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在缓冲液中释放度均符合规定。选择A和D厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂1和受试制剂2。受试制剂1的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(72.8±9.7)%、(73.2±10.0)%,受试制剂2的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(45.5±16.2)%、(46.2±16.0)%。受试制剂1、受试制剂2和参比制剂的ρmax、AUC0-t和AUC0-∞分别经对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,不能判定受试制剂1与参比制剂不具有生物等效性,受试制剂2与参比制剂不具有生物等效性,2种受试制剂之间也不具有生物等效性。结论盐酸二甲双胍肠溶片为生物不等效风险高的品种,建议不仅应在上市前选择合适的参比制剂进行规范的生物等效性研究,更应加强其上市后的生物等效性监测与再评价,确保不同厂家、同一厂家不同批次的药品质量的一致性。
- 张丹杨漫韩静王晓琳张丽娜张娅喃肖雪杜爱华刘曼王振龙王涛刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍肠溶片体外释放度生物等效性上市后再评价
- 右旋布洛芬氨基酸盐片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐片剂及其制备方法，该片剂由以下重量份的原料制成：右旋布洛芬氨基酸盐1份，稀释剂(或填充剂)0.2～20份，粘合剂0.01～1份，崩解剂0.01～1份，矫味剂0.01～1份，润滑剂0.00...
- 韩静王振龙强桂芬郑天雷王晓琳王涛刘会臣
- 文献传递
- 盐酸二甲双胍片上市后人体生物等效性再评价被引量：7
- 2013年
- 目的对已上市的盐酸二甲双胍片进行人体生物等效性再评价。方法以原研药盐酸二甲双胍片(格华止)为参比制剂,采用转篮法考察格华止和国内8个厂家(A～H)的盐酸二甲双胍片的体外溶出度,并选择其中2个厂家的盐酸二甲双胍片作为受试制剂,进行人体生物等效性试验。24名健康男性受试者随机分组,于3个周期交叉服用受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药动学参数及2种受试制剂相对于参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性,以及2种受试制剂之间的生物等效性。结果 9个厂家的盐酸二甲双胍片的溶出度均符合2010年版《中国药典》中的规定,但B和H厂的盐酸二甲双胍片的溶出曲线与格华止的溶出曲线差异较大,选择B和H厂的盐酸二甲双胍片分别作为受试制剂1和受试制剂2。受试制剂1的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(102.0±13.3)%、(101.9±13.3)%,受试制剂2的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(94.6±14.7)%、(94.4±14.5)%。受试制剂1、受试制剂2和参比制剂的ρmax、AUC0-∞和AUC0-∞分别经对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,2种受试制剂与参比制剂均具有生物等效性,2种受试制剂之间也具有生物等效性。结论盐酸二甲双胍片为生物不等效风险低的品种,可考虑根据体外溶出度试验豁免人体内生物等效性试验,即以体外溶出度评价代替上市前人体生物等效性评价或上市后人体生物等效性监测与再评价,以节约药品研发和监管成本,提高工作效率,减少人体不必要的药物暴露。
- 张丹杨漫张娅喃韩静王晓琳刘曼王振龙王涛刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍片体外溶出度生物等效性上市后再评价
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中泮托拉唑的浓度被引量：1
- 2011年
- 目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中泮托拉唑的浓度。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18Narrow-Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-10 mmol.L-1乙酸铵(65∶35)为流动相,流速为0.40 mL.min-1;选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z 384.1→m/z 200.2(泮托拉唑)和m/z 370.1→m/z 252.0(内标兰索拉唑)。结果:泮托拉唑和兰索拉唑的保留时间分别为1.75 min和2.36 min;血浆中泮托拉唑的线性范围为0.0100～6.00 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.0100 mg.L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于5%;相对偏差(RE)均在±4%的范围以内;平均提取回收率为(97.2±5.4)%;稳定性试验中,在各种贮存条件下血浆中泮托拉唑均较稳定。结论:该方法快速、灵敏、准确、专属性强、重现性好,适用于人血浆中泮托拉唑浓度的测定,可应用于泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究。
- 张丹王国才肖雪杨漫王涛刘会臣
- 关键词：泮托拉唑人血浆生物等效性
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中二甲双胍的浓度被引量：9
- 2011年
- 目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中二甲双胍的浓度。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18Narrow-Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-10 mmol.L-1乙酸铵(含1%甲酸)(5:95)为流动相,流速为0.3 mL.min-1;选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z130.1→m/z71.0(二甲双胍)和m/z147.1→m/z58.2(内标米曲肼)。结果:二甲双胍和米曲肼的保留时间分别为1.27 min和1.26 min;血浆中二甲双胍的线性范围为0.010～3.000 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.010mg.L-1;日内、日间RSD均小于6%;相对偏差(RE)均在±6%的范围以内;平均提取回收率为(86.6±5.4)%;稳定性试验中,在各种贮存条件下血浆中二甲双胍均较稳定。结论:该方法快速、灵敏,专属性强,重现性好,适用于人血浆中二甲双胍浓度的测定,可应用于盐酸二甲双胍肠溶片的人体生物等效性研究。
- 张丹王国才黄建权郑天雷王涛杨漫王振龙刘会臣
- 关键词：二甲双胍人血浆生物等效性
