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b型流感嗜血杆菌多糖ELISA检测方法的建立被引量：1: 2011年; 目的建立b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)多糖(Polyribosylribitolphosphate,PRP)的ELISA检测方法。方法用灭活的Hib菌免疫家兔,1周免疫4次,共免疫6周,采血,检测血清抗体滴度。对兔免疫血清进行非特异性抗体免疫吸附,纯化兔抗PRP抗体,用纯化的兔抗PRP抗体包被酶标板,HRP标记的羊抗兔IgG作为二抗,建立双抗体夹心ELISA法检测PRP。确定标准曲线的最佳线性范围,并对方法进行特异性、准确性和精密性验证。结果兔免疫血清的抗体效价可达1∶2 800。该方法的线性检测范围为0.030～0.500 ng/ml,检测限为0.030 ng/ml。该方法检测大肠杆菌上清蛋白、牛血清白蛋白、LB培养基及破伤风-乙脑结合疫苗均无特异性反应;检测0.500、0.250、0.150 ng/ml的PRP标准品试验内变异系数(CV)在1.16%～2.40%之间,回收率在93.2%～107.2%之间;试验间CV在1.57%～4.11%之间,回收率在101.3%～101.6%之间。结论该方法特异性、准确性和精密性均较好,可以特异性检测b型流感嗜血杆菌多糖。; 祝婧烨沈坚秦洁马相虎王维瞿爱东; 关键词：嗜血菌流感多糖酶联免疫吸附测定

药物分析技术在中国药典中的应用与发展: 2007年; 通过对1953年-2005年共8版中国药典二部收载的药品主要分析方法的归纳比较，了解我国药物分析技术的发展轨迹与趋势。; 赵菲琼金于兰秦洁沈坚; 关键词：药用制剂药典分光光度法色谱法

α干扰素在不同的细胞系中效价测定的比较: 目的:比较不同亚型的α干扰素在WISH/VSV系统和MDBK/EMC系统中的抗病毒活性.方法:应用MDBK细胞和WISH细胞测定α干扰素效价.结果:重组人干扰素α1b在MDBK细胞中测定的活性是WISH细胞中的10倍;白...; 沈坚; 关键词：Α干扰素细胞系统抗病毒活性效价测定; 文献传递

两种饲料饲喂BALB／c小鼠的效果观察被引量：1: 2009年; 目的观察两种饲料饲喂BALB／c小鼠的效果。方法将10对BALB／c小鼠随机分为两组：A组5对小鼠，饲喂^60Co辐照灭菌的颗粒饲料；B组5对小鼠，饲喂121℃、7min抽真空高压消毒的颗粒饲料。比较两组小鼠的生长、发育和繁殖情况。结果虽然^60Co辐照灭菌的颗粒饲料的价格高于121℃、7min抽真空高压消毒的颗粒饲料，但采用^60Co辐照灭菌饲料饲喂，不论是母鼠的生殖能力和仔鼠的生长速度，还是提供1只离乳小鼠的耗料成本，均优于采用121℃、7min抽真空高压消毒饲料饲喂。结论^60Co辐照灭菌饲料用于饲养BALB／c小鼠较为经济合算。; 姚健沈坚王键屈霞琴; 关键词：动物饲料小鼠近交BALB 灭菌 Γ射线

乙酰丙酮比色法在流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量测定中的应用: 2014年; 目的验证乙酰丙酮比色法测定流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量的可行性,并确认该法测定游离甲醛含量优于品红亚硫酸法. 方法对乙酰丙酮比色法进行准确度、精密度、专属性、线性、耐用性验证,并将该法与品红亚硫酸法进行比较.结果乙酰丙酮比色法的标准曲线具有可靠性,甲醛回收率为100.3％～100.9％,相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为0.49％.该法的精密度和专属性良好,实验间和实验内RSD均＜5.0％,甲醛加样回收率均＞99.0％.与品红亚硫酸法相比,该法的线性更好,偏差更小.结论乙酰丙酮比色法可用于流感病毒裂解疫苗游离甲醛含量测定.; 方曼莉马雷钧郁佳俊封向明沈坚程鹏飞; 关键词：比色法甲醛流感疫苗

b型流感嗜血杆菌多糖纯化工艺的优化: 2014年; 目的优化b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）多糖纯化工艺，替代传统的苯酚结合乙醇方法。方法采用十六烷基三甲基溴化铵提取粗糖，以脱氧胆酸钠结合乙醇多级纯化进一步纯化粗糖，通过超滤浓缩和除菌过滤获得纯化的Hib多糖。采用优化的纯化工艺以中试和放大规模各纯化3批Hib多糖，按照《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求检测纯化的Hib多糖。结果中试和放大规模纯化的各3批Hib多糖的相对分子质量分别为621800、国4400、659900和597200、612100、583400，均符合规定的标准。中试和放大规模纯化的各3批Hib多糖的细菌内毒素含量分别为2．0、0．5、0．7EU／μg和4．0、2．0、1．0EU／μg，均明显低于规定的标准。鉴别试验显示，中试和放大规模纯化的各批Hib多糖均可与标准Hib抗血清形成明显的沉淀线。结论优化的Hib多糖纯化工艺具有较好的稳定性，且易于工艺放大，可替代传统工艺用于Hib多糖的纯化。; 王伟马雷钧沈坚陈晓怿马相虎; 关键词：嗜血菌流感多糖类细菌纯化工艺

国产水痘减毒活疫苗的稳定性观察被引量：2: 2014年; 目的观察国产水痘减毒活疫苗的稳定性。方法取40批上海生物制品研究所有限责任公司（以下简称上海公司）2007~2013年生产的水痘减毒活疫苗,按照国家食品药品监督管理局批准的水痘减毒活疫苗注册标准和《中国药典》的要求进行各项检定：在0月进行热稳定性试验;在0和18月进行鉴别试验、物理检查、水分检测、无菌检查、异常毒性检查、牛血清白蛋白残留量检测、抗生素残留量检测（2010年10月以后生产的疫苗）;在0、6、12、18月进行病毒滴定。结果上海公司2007~2013年生产的水痘减毒活疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合水痘减毒活疫苗注册标准和《中国药典》的相关要求。结论上海公司生产的水痘减毒活疫苗质量稳定,安全有效。; 马相虎沈坚陈哲文王亮沈谊清晏子厚; 关键词：水痘减毒活疫苗稳定性

麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗生产场地变更的质量可比性研究被引量：3: 2015年; 目的比较生产场地变更前后生产的麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗）的关键质量指标及其变化趋势。方法新老车间同步各生产3批麻腮风疫苗，比较新老车间生产的疫苗的关键指标及其变化趋势，同时对新老车间生产的疫苗进行稳定性和安全性比较研究。结果新老车间生产的疫苗成品的关键质量指标均符合相关规定的要求，其中新车间生产的疫苗的水分为1.6％～1．8％，其麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别为4．1～4．3、4．8～5．0和3.9～4.1 lgCCIDs／ml，与老车间生产的疫苗（水分为1．6％～2．1％，麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别4．0～4．3、4．8～5．0和4．1～4．2 lgCCID50／ml）相似。新老车间生产的疫苗成品的稳定性和安全性实验结果均符合相关规定的要求，且新老车间生产的疫苗的稳定性实验结果相似，新老车间生产的疫苗的抗生素残留量（t=3．46，P〉O．05）和牛血清白蛋白残留量（t=2.00，P〉0．05）间的差异无统计学意义。结论麻腮风疫苗生产场地变更未对其制品质量产生影响。; 沈坚杨文震齐嘉马相虎陈哲文; 关键词：麻疹-腮腺炎-风疹疫苗质量指标

C群脑膜炎球菌结合疫苗的制备及其免疫原性: 2014年; 目的制备由不同分子大小C群脑膜炎球菌多糖（group C meningococcal polysaccharide,CPS）与破伤风类毒素（tetanus toxoid,TT）共价偶联而成的结合疫苗（CPS-TT）,并检测其在小鼠中的免疫原性.方法将CPS降解成不同大小的片段,经碳二亚胺（carbodiimide,EDAC）或溴化氰（cyanogen bromide,CNBr）活化后偶联到TT上制成CPS-TT.NIH小鼠皮下注射制备的不同CPS-TT,用ELISA法测定小鼠血清抗CPS和TT IgG抗体.结果 EDAC活化的降解CPS的衍化率（3.9％～5.7％）和多糖回收率（11.4％～21.3％）均高于CNBr活化的降解CPS的衍化率（0.4％～1.2％）和回收率（2.4％～11.5％）.EDAC或CNBr活化的降解CPS制备的CPS-TT在小鼠中均具有较强的免疫原性,但EDAC活化的降解CPS制备的CPS-TT免疫小鼠的抗CPS抗体滴度高于CNBr活化的降解CPS制备的CPS-TT免疫小鼠.结论 EDAC活化的降解CPS可用于制备C群脑膜炎球菌结合疫苗.; 毕慧王伟沈坚王月红王晓荣家康朱为; 关键词：免疫原性

测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗游离多糖的脱氧胆酸钠沉淀法的建立被引量：4: 2014年; 目的建立测定b型流感嗜血杆菌（Haemophilus in fluenzae type b,Hib）结合疫苗游离多糖的脱氧胆酸钠（sodium deoxycholate,DOC）沉淀法.方法在一定的酸性条件下,用1％DOC沉淀分离Hib结合疫苗中的结合多糖和游离多糖,测定上清和沉淀的多糖含量,并对该法进行验证.结果 DOC沉淀法的标准曲线具有可靠的线性,决定系数＞0.999.该法的准确性和精密度良好,多糖加样回收率为103％～108％,相对标准偏差均＜10％.结论建立的DOC沉淀法可用于Hib结合疫苗中的游离多糖测定.; 沈坚梁芳方曼莉王伟赵菲琼马相虎; 关键词：化学沉淀

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沈坚

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