王白璐
- 作品数：7 被引量：47H指数：4
- 供职机构：山东大学齐鲁医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 儿童临床试验质量管理影响因素分析被引量：6
- 2016年
- 本文对全国具有儿科临床试验专业的61家医院的药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员、儿科专业研究者、儿童临床试验的申办者和合同研究组织,以及政府药监部门人员开展问卷调查。用SPSS 22.0软件对310份有效问卷进行统计,分析影响儿童临床试验质量管理的因素,探讨提高临床试验质量的关键环节。
- 沈玉红张正付张琼光王白璐
- 关键词：质量管理影响因素
- 心血管疾病防治新药临床评价研究技术平台建设
- 高海青李朝武张蕊伊永亮王白璐郭瑞臣刘娜张君
- 该项目跨临床药理学、心血管病学、生物医学三大学科。 心血管疾病严重威胁人类生命健康，中国缺乏有效的具有自主知识产权的防治药物，而新药临床评价研究是判断其是否安全、有效的最终环节，药物上市前在人体上进行的有效性、安全性评价...
- 关键词：
- 关键词：心血管疾病防治药代动力学药物临床试验
- 药物临床试验数据现场核查介绍与分析被引量：10
- 2016年
- 本文介绍了自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,我国临床试验数据核查的开展情况、核查工作程序以及核查标准,并针对《药物临床试验数据现场核查要点》进行了举例分析。
- 沈玉红张琼光王白璐
- 抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理
- 2023年
- 结合日常临床试验管理工作实践,本文探讨了抗新型冠状病毒药物临床试验质量管理,阐述质量保证的体系构成和质量控制的实施要点,总结目前抗新型冠状病毒药物临床试验质量面临的问题并提出建议。
- 姜波王白璐
- 关键词：质量管理
- 药物临床试验质量管理评价研究
- 药物临床试验是新药研发过程的重要一环，经过临床前研究开发出的新药通过首次在人体中开展一定规模的临床试验，收集新药的安全性和有效性方面的信息，为新药的审评和批准上市提供重要的依据。提高药物临床试验的质量管理，保证临床试验数...
- 王白璐
- 关键词：药物临床试验质量管理
- 药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议被引量：16
- 2016年
- 结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系对临床试验质量的推动作用。
- 沈玉红张正付张琼光李朝武王白璐
- 构建医疗机构对临床研究助理满意度模型的初探被引量：1
- 2011年
- CRA的工作水平直接影响到临床试验的质量，评价CRA工作绩效水平时，临床机构对其工作的满意度是极为重要的指标。本文通过对山东省16家临床医疗研究机构关于CRA服务满意度进行调查，然后对503份调查样本分别进行探索性因素分析和验证性因素分析，从而探索对满意度的主要影响因素，试图构建适合临床单位对CRA满意度进行评价的模型。
- 王白璐李朝武魏述建陈晓阳
- 关键词：CRA满意度模型
