张正付
- 作品数：9 被引量：135H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示被引量：7
- 2013年
- 目的为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见。方法探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议。结论在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验受试者权益保护
- 我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策被引量：14
- 2011年
- 目前我国伦理委员会的建设还在逐步规范,本文从相关的现状入手,分析我国药物临床试验机构伦理委员会目前存在的主要问题,进而提出对伦理委员会的监管对策,以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验监管现状被引量：10
- 2011年
- 目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。
- 张正付沈玉红李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 儿童临床试验质量管理影响因素分析被引量：6
- 2016年
- 本文对全国具有儿科临床试验专业的61家医院的药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员、儿科专业研究者、儿童临床试验的申办者和合同研究组织,以及政府药监部门人员开展问卷调查。用SPSS 22.0软件对310份有效问卷进行统计,分析影响儿童临床试验质量管理的因素,探讨提高临床试验质量的关键环节。
- 沈玉红张正付张琼光王白璐
- 关键词：质量管理影响因素
- 我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题被引量：24
- 2012年
- 受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
- 张正付沈玉红李正奇
- 关键词：招募受试者
- 药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策被引量：15
- 2011年
- 目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药品管理
- 我国药物临床试验实施问题及对策被引量：19
- 2013年
- 目前我国药物临床试验实施还处于逐步规范和完善的时期。本文通过分析我国药物临床试验实施的现状及存在的主要问题,探讨相应对策,提出适当意见,以提高我国临床试验实施建设水平。
- 沈玉红张正付李正奇
- 关键词：药物临床试验
- 仿制药一致性评价现状调查及对策被引量：28
- 2015年
- 为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。
- 余珊珊张正付李正奇
- 关键词：仿制药
- 药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议被引量：16
- 2016年
- 结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系对临床试验质量的推动作用。
- 沈玉红张正付张琼光李朝武王白璐
