张象麟
- 作品数：27 被引量：117H指数：7
- 供职机构：沈阳药科大学更多>>
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- 关于药品技术审评
- ＜正＞ 药品审评中心的职能药品审评中心的战略目标药品技术审评的特色药品审评中心的人员结构药品技术审评的程序值得关注和思考的几个问题
- 张象麟
- 文献传递
- 药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究被引量：10
- 2019年
- 目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专家访谈法,识别影响药物Ⅰ期临床试验质量的风险指标,并通过专家问卷调查和层次分析法对风险指标的重要性进行评估,得出各风险指标的权重,据此提出建议。结果:在药物临床试验机构备案制下,药物临床试验沟通交流和药物Ⅰ期临床试验机构自身建设是影响药物Ⅰ期临床试验的重要环节;药物临床试验审评审批以及申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构也对临床试验质量具有一定影响。结论:应控制好影响药物临床试验沟通交流、药物Ⅰ期临床试验机构自身建设、药物临床试验审评审批和申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构的相关风险要素,提升药物Ⅰ期临床试验质量。
- 任佳伟张若明张象麟
- 关键词：风险管理层次分析法
- 药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究被引量：8
- 2019年
- 目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。
- 胡菲菲张若明张象麟
- 关键词：质量风险管理
- 简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会被引量：12
- 2003年
- 新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价.各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会.
- 张象麟刘璐叶祖光
- 关键词：FDA药品审评
- 韩国生物类似药注册管理法规体系概况被引量：3
- 2018年
- 随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。
- 马玉琴张象麟
- 韩国生物类似药的研究进展被引量：4
- 2018年
- 随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色。介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在研状况,对韩国生物类似药的研究进展进行综述。
- 马玉琴张象麟
- 药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用被引量：10
- 2016年
- 我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。
- 王颖韩鹏张象麟
- 关键词：登记备案制度
- 中药保健药品整顿工作的回顾以及中药保健品的展望被引量：10
- 2003年
- 杜晓曦张象麟
- 关键词：中药市场药品监管保健品产业
- 信息不对称在药物临床试验中的表现与对策被引量：1
- 2015年
- 临床试验是药物研发的重要环节,但临床试验中存在的可能导致道德风险和逆向选择的严重信息不对称没有被引起足够的重视。本文从信息不对称理论出发,分析临床试验信息不对称的表现及影响,归纳临床试验信息不对称产生的原因,并探索性地提出矫正临床试验信息不对称的对策。
- 胡丹荔张象麟
- 关键词：信息获取信息管理
- FDA创新性药品审批管理动力性政策研究与分析被引量：6
- 2007年
- 创新是医药产业存在和发展的基础。其中，药品创新是医药产业创新的主要内容。
- 董江萍张象麟孙利华
- 关键词：审批管理药品动力性FDA医药产业
