董江萍
- 作品数：40 被引量：189H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：10
- 2017年
- 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
- 王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
- 治疗红斑狼疮新药:贝利单抗被引量：1
- 2011年
- 2011年3月9日,美国食品药品管理局（FDA）批准贝利单抗（Benlysta）用于治疗活动期、自身抗体–阳性红斑狼疮（系统性红斑狼疮,SLE）。贝利单抗是首个用于靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的抑制剂,其给药方式为静脉注射。红斑狼疮是一种破坏健康组织的严重且致命的自身免疫性疾病。
- 刘玉聪董江萍
- 关键词：FDA红斑狼疮
- FDA批准首个治疗午夜醒后难以入眠的安眠药物Intermezzo被引量：1
- 2012年
- 2011年11月23日美国食品药品管理局（FDA）批准酒石酸唑吡坦舌下片（商品名Intermezzo）用于治疗半夜醒后难以再入眠的失眠病征。
- 董江萍
- 关键词：FDA批准安眠药物入眠酒石酸唑吡坦舌下片
- 2010年美国FDA批准过敏性结膜炎治疗药物阿卡他定(Alcaftadine)滴眼液上市被引量：2
- 2011年
- 2010年7月28日,美国食品药物监督管理局（FDA）批准新分子实体药物阿卡他定（Alcaftadine）滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。
- 张加董江萍
- 关键词：FDA新分子实体
- 第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍被引量：2
- 2009年
- 介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验。总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示。
- 董江萍
- 关键词：创新药影响因素
- 美国FDA医疗产品紧急使用授权管理简介及启示被引量：12
- 2009年
- 介绍了美国医疗产品紧急使用授权的定义,法律依据、管理程序和判定标准,以及执行过程中具体操作条件和要求。以期对我国相关管理机构在公众健康安全紧急状态下,对医疗产品的紧急使用授权管理提供借鉴。
- 董江萍
- 关键词：FDA
- 2010年美国FDA批准的紧急避孕药埃拉(Ella)被引量：2
- 2010年
- 2010年8月13日,美国食品和药物管理局（FDA）批准商品名为埃拉（Ella）的新分子实体紧急避孕片,其药品名称为ulipristal acetate,为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在未采取措施的房事后120h内（5d）服用。但他不适合作为常规避孕药使用。埃拉是黄体酮受体阻断剂／拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。
- 董江萍
- 关键词：FDA紧急避孕ACETATE
- 欧盟前沿药物监管模式的介绍被引量：3
- 2011年
- 目的通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展。方法通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路。结果与结论欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴。
- 田圆圆董江萍
- 刍议美国FDA对非处方药品说明书理解力研究及启示被引量：6
- 2011年
- 非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素。OTC药品说明书理解力研究是基于解决消费者用药错误现象频发而展开的,已成为发达国家药品监管当局保证安全有效用药的重要工作手段。本文通过美国食品药品监督管理局(FDA)对OTC药品说明书理解力研究背景、法律依据、工作思路和方法的介绍,以期对我国药品说明书管理有所启发和借鉴。
- 张加董江萍
- 关键词：非处方药药品说明书
- FDA创新性药品审批管理动力性政策研究与分析被引量：6
- 2007年
- 创新是医药产业存在和发展的基础。其中，药品创新是医药产业创新的主要内容。
- 董江萍张象麟孙利华
- 关键词：审批管理药品动力性FDA医药产业
