郭晋敏
- 作品数：16 被引量：99H指数：8
- 供职机构：济南军区总医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我院药物临床试验实施质量回顾性分析被引量：6
- 2014年
- 目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。
- 郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 我院药物临床试验受试者管理分析及对策被引量：10
- 2015年
- 目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织（CRO）、配备临床研究协调员（CRC）以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄〉65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者（P〈0.05）。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物（P〈0.05）。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。
- 张莉郭晋敏康长清徐建江
- 关键词：招募依从性药物临床试验
- 某院药物临床试验不良事件监控质量调查被引量：14
- 2015年
- 目的：分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量。方法：对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率。并对2007-2013年发生的15例严重不良事件（SAE）监控情况进行分析。结果：总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势。2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在：启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整。通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高。结论：加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平。
- 张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 我院药物咨询工作的实践分析与技能探讨被引量：12
- 2014年
- 目的:提高药物咨询的服务质量,促进合理用药。方法:对我院2013年8-11月药物咨询记录进行分析与总结,并结合实际案例对咨询技能作一深入探讨。结果:咨询者中患者及其家属比例为76.9%,医护人员比例为23.1%;咨询方式以药物咨询室和电话咨询居多;咨询内容主要涉及药物用法用量、不良反应、适应证、药物相互作用;咨询药物以抗菌药和心脑血管类药物比例最高;咨询结果的满意比例较高,达85.2%;针对咨询患者的实际情况,有技巧地作出相应回复可有效帮助提高合理用药水平和用药依从性。结论:开展药物咨询是药学服务的重要内容,也是提高药学服务质量的重要环节,同时为医护人员获取较为全面的医药信息提供了平台。注重对药物咨询的实践分析和咨询技能的使用,对提高患者用药依从性、促进合理用药起到了推动作用。
- 倪晨明郭晋敏张莉
- 关键词：药物咨询合理用药
- 我院Ⅰ类切口手术抗菌药预防应用专项整治前后使用情况分析被引量：5
- 2014年
- 目的：通过对比专项整治前后我院Ⅰ类切口手术抗菌药预防使用情况,考察我院Ⅰ类切口手术抗菌药使用改进情况。方法：从整治前2011年5-12月、整治中2012年5-12月和整治后2013年5-12月中每月随机抽取100份Ⅰ类切口手术病例,对抗菌药预防使用情况进行统计和对比分析。结果：专项整治后,Ⅰ类切口手术抗菌药预防性使用率从100%下降至28%,其中卫计委强调的7类手术（腹股沟疝修补术、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管途径介入诊断术）抗菌药预防性使用率降至11%,抗菌药选用更加合理,药物使用时机时程、用法用量不合理率明显降低,联合用药现象显著减少。结论：专项整治成效显著,Ⅰ类切口手术抗菌药预防使用合理性得到明显改善。
- 赵稳华舒鹤张莉郭晋敏
- 关键词：抗菌药专项整治合理用药
- 军队医院等级评审中药事管理工作成果分析被引量：1
- 2013年
- 目的分析济南军区总医院在等级评审中药事管理工作的做法、成效及建议,以供参考。方法重点介绍该院在军队医院等级评审中,药事管理方面所进行的一系列工作,并分析等级评审前后基本药物及抗菌药物使用情况。结果评审期间2012年1月—8月,基本药物品种比例及基本药物使用金额比例均明显提高,门诊患者抗菌药物处方比例由26.5%下降到13.7%,急诊患者抗菌药物处方比例由54.5%下降到37.82%,住院患者抗菌药物使用率由73.03%下降到49.60%,住院患者抗菌药物使用强度已从80DDDs降至30.95DDDs。结论医院等级评审药事管理工作有效地促进了该院基本药物及抗菌药物的合理应用。
- 张莉刘世君舒鹤赵稳华郭晋敏
- 关键词：药事管理
- 济南军区总医院抗菌药物临床应用专项整治效果分析
- 2014年
- 近年来,由于不合理使用抗菌药物,导致了病原菌耐药性增强,进而出现了治疗效果不佳、药源性疾病增加和医疗资源浪费等诸多问题,这说明抗菌药物临床应用的管理已成为医疗机构医疗质量管理的一项重要内容.本文通过对整治前后笔者所在医院住院患者抗菌药物的临床应用进行统计分析,以期了解专项整治活动的成效,为临床合理用药提供依据.
- 赵稳华舒鹤张莉郭晋敏
- 关键词：抗菌药物专项整治住院患者
- 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查被引量：8
- 2015年
- 目的 分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率〉50%的得分点包括：妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。
- 张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 医院临床药师的培养模式探索被引量：2
- 2015年
- 目的探讨如何加强医院药学人才队伍,特别是临床药师的队伍建设,促进临床药学发展。方法通过对我院临床药师培养模式和具体工作实践进行总结,探讨具有医院特色的临床药学人才培养模式。结果我院通过加大临床药学人才引进力度,构建临床药学信息支撑系统,制定完善的培训大纲、培训计划及量化考评指标,采用我院特色的临床药师工作模式,有效促进医院合理用药,逐步建立起一支素质过硬的临床药师队伍。结论医院建立健全临床药师培养机制,是全面推进临床药学工作的有效措施,是医院临床药学工作循序开展的有力支撑。
- 张莉舒鹤赵稳华郭晋敏许懿王倩倪晨明
- 关键词：临床药学临床药师
- 我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析被引量：14
- 2014年
- 目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。
- 郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验知情同意书
