康长清
- 作品数：19 被引量：127H指数：8
- 供职机构：济南军区总医院更多>>
- 发文基金：中国中医科学院西苑医院重大新药创制(创新药物研究开发技术平台建设)项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 甲磺酸多沙唑嗪片在健康人体内的生物等效性研究被引量：2
- 2009年
- 目的:评价2种甲磺酸多沙唑嗪片生物等效性。方法:20名健康男性受试者自身交叉单剂量口服甲磺酸多沙唑嗪片受试制剂与参比制剂各4mg后,用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血药浓度,计算其主要药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(39.31±6.04)、(31.83±6.33)ng.mL-1,tmax分别为(2.00±0.83)、(2.25±0.70)h,t1/2分别为(14.12±4.55)、(15.13±4.66)h,AUC0～72分别为(449.14±101.12)、(430.25±118.10)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(457.09±105.92)、(439.40±121.83)ng.h.mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.75±23.06)%。结论:两制剂具有生物等效性。
- 吕伟伟孙成春孙军叶明亮张文明董玉波康长清
- 关键词：高效液相色谱-荧光检测法药动学生物等效性
- 某院药物临床试验不良事件监控质量调查被引量：14
- 2015年
- 目的：分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量。方法：对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率。并对2007-2013年发生的15例严重不良事件（SAE）监控情况进行分析。结果：总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势。2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在：启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整。通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高。结论：加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平。
- 张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 1例混合型高脂血症患者的药学监护
- 目的通过对1例混合型高脂血症患者进行药学监护,探讨开展药学服务的方法和思路。方法:住院期间临床药师对1例混合型高脂血症患者进行药学监护,主要包括:血脂、血压、心率、血糖、肝功能、肌酸激酶等指标及药品不良反应监测,并根据监...
- 许懿吕伟伟康长清
- 关键词：临床药师药学监护混合型高脂血症
- 文献传递
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性试验被引量：3
- 2013年
- 目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于肿瘤患者的安全性和耐受性,初步观察化疗后PEG-rhG-CSF升高外周血中性粒细胞的效果。方法:本研究为单中心、开放性剂量递增试验。所有受试者采用1d化疗方案,于化疗药物给药结束后48h给予PEG-rhG-CSF。PEG-rhG-CSF的初始剂量为30μg/kg,递增剂量依次为60、100、150、200μg/kg,每一剂量组3例受试患者。结果:入组15例患者均可评价疗效和安全性。与PEG-rhG-CSF相关的不良反应主要有乏力4例(4/15),肌肉酸痛1例(1/15),均为1度,无需特殊处理。无PEG-rhG-CSF的剂量限制性毒性。PEG-rhG-CSF对中性粒细胞的升高均有较为明确的效果,维持时间较长,有明显的量效关系。结论:PEG-rhG-CSF显示良好的耐受性,未出现严重不良事件。
- 孙成春王宝成毕经旺吕伟伟胡君莉康长清张立志
- 关键词：聚乙二醇化粒细胞刺激因子耐受性
- 1例混合型高脂血症患者的药学监护
- 目的：通过对1例混合型高脂血症患者进行药学监护,探讨开展药学服务的方法和思路.
方法：住院期间临床药师对1例混合型高脂血症患者进行药学监护,主要包括：血脂、血压、心率、血糖、肝功能、肌酸激酶等指标及药品不良反应...
- 许懿吕伟伟康长清
- 关键词：混合型高脂血症药学监护药物相互作用
- 文献传递
- 我院药物临床试验实施质量回顾性分析被引量：6
- 2014年
- 目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。
- 郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查被引量：8
- 2015年
- 目的 分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率〉50%的得分点包括：妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。
- 张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清
- 关键词：药物临床试验
- 我院1197例药品不良反应报告回顾性分析被引量：23
- 2008年
- 目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点。方法:对我院2001年1月～2007年8月收集到的1197例ADR报告,按患者性别、年龄、用药情况、涉及器官或系统以及临床表现等进行统计、分析。结果:1197例ADR中,41～60a年龄段患者ADR发生率较高(33.0%),男性略高于女性;静脉给药方式是导致ADR的重要途径(59.9%);ADR发生率最多的为抗感染药(53.5%),其中绝大多数是由喹诺酮类和头孢菌素类引发,其次为中药制剂;临床表现以皮肤及其附件损害最常见(49.2%),其次为消化系统和循环系统损害。结论:应加强抗感染药合理使用与管理,以减少和避免ADR发生;同时开展全方位的ADR监测工作,逐步提高ADR报告质量。
- 孙成春吴桂月吕伟伟董玉波孙军康长清
- 关键词：药品不良反应抗感染药回顾性分析
- 我院临床试验用药品的管理体会被引量：12
- 2013年
- 目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。
- 孙成春李朝武董玉波吕伟伟舒鹤康长清
- PDCA循环理论在药物临床试验机构中的应用被引量：9
- 2016年
- 目的促进本院药物临床试验机构利益冲突的规范化管理,减少利益冲突。方法应用PDCA循环对临床试验利益冲突开展专项管理,实施措施包括制定机构内利益冲突政策、强化培训、加强机构监管职能、接受各方监督。检查知识的掌握程度及利益冲突政策的落实情况,发现存在的不足,有针对性地采取措施提高机构对利益冲突的收集能力、研究人员识别利益冲突的能力和主动上报意识。整改前后,通过问卷的形式调查研究人员对利益冲突的认知程度,统计各调查要点的正确回答及"不清楚"回答的比例,整改前后相比较以反映PDCA干预效果。结果经过PDCA专项整治后,研究人员对利益冲突的认知程度显著提高,各调查要点的正确回答比例显著提高(P<0.001),"不清楚"回答的比例显著降低(P<0.001)。同时,强化研究人员对利益冲突的敏感性及主动上报意识,提高机构对利益冲突的收集能力。结论利用PDCA循环显著提高机构对利益冲突的识别及管理能力,机构初步建立利益冲突的规范化管理。
- 薛源郭晋敏康长清舒鹤张莉
- 关键词：PDCA
