石现
- 作品数：11 被引量：36H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生更多>>
- 2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：11
- 2019年
- 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。
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- 关键词：医疗器械抽检
- 三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析被引量：1
- 2019年
- 目的:分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法:对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果:建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论:应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。
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- 关键词：医疗器械互联网销售
- 医疗器械监督抽检品种遴选的分析与思考被引量：2
- 2019年
- 该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考。
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- 关键词：医疗器械抽验
- 国家医疗器械监督抽检产品质量安全风险点分析被引量：8
- 2019年
- 该文梳理了近年国家医疗器械监督抽检中发现的医疗器械质量安全风险点,将这些风险点归纳到质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面,并进一步归纳出若干种具体风险情形,基于以上努力构建了一个较为全面的风险点体系,再以典型实例进行说明,且针对存在的问题向生产企业和监管部门分别提出了相应建议。
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- 关键词：医疗器械监督抽检
- 国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望被引量：9
- 2017年
- 目的:探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法:从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论:我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。
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- 关键词：医疗器械
- 《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨被引量：3
- 2013年
- 该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作,结合修订实际,对其适用范围、中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据、复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理,并对上述问题的现状、主要修订意见和可能产生的影响逐一分析,为修订工作做出有益的理论探索。
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- 关键词：医疗器械抽验管理规定
- 2017年全国省级医疗器械抽检产品的质量状况被引量：1
- 2019年
- 现以最新的2017年省级医疗器械抽检数据作为基础,从总体规模、抽样环节、风险类别、地域、产品类型等方面深入分析医疗器械省抽产品的质量状况,并针对性地向监管部门提出加强医疗器械监管和质量控制的有关建议。
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- 关键词：医疗器械
- 在用医疗器械产品质量监管初探被引量：2
- 2014年
- 该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析,并提出明确且开创性的学术主张,为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。
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- 关键词：在用医疗器械
- 2013—2016年国家医疗器械监督抽验产品质量状况分析被引量：13
- 2017年
- 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以典型实例进行说明,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。
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- 关键词：医疗器械监督抽验
- 2013—2016年国家医疗器械抽检复检改判情况分析被引量：3
- 2018年
- 该文对2013—2016年国家医疗器械抽检复检改判情况进行归纳、分析。通过整理国家医疗器械抽检不合格及受理复检的相关数据,总结出五种复检改判情况并以抽检实例进行说明,分析改判原因、发掘深层问题。同时针对复检改判研究所发现的各类问题,提出相应的解决建议。
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- 关键词：医疗器械抽检复检改判
