关一鸣
- 作品数：6 被引量：6H指数：2
- 供职机构：哈药集团制药总厂更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生生物学更多>>
- 谈制药用水系统的清洁、灭菌被引量：2
- 2012年
- 《药品生产管理规范》(2010年修订)第九十八条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条规定:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录。第一百零一条规定:应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作过程处理。本文着重讨论如何对制药用水系统进行清洁、消毒(灭菌)以及清洁、消毒(灭菌)的频率该如何制定。目的:通过合理的验证过程制定制药用水系统的清洁、消毒(灭菌)周期与方案,使制药用水系统的日常维护满足新版GMP要求。
- 关一鸣
- 关键词：消毒灭菌
- 非最终灭菌的无菌原料药无菌阶段生产设备流程研究被引量：1
- 2011年
- 《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,介绍了在新版GMP规范下,无菌原料药溶媒法生产工艺中,其溶配、过滤、结晶、分离、干燥、分装的不同生产设备流程。针对不同产品特性,可以选择不同的生产设备,保证药品质量。
- 关一鸣蒋英贤
- 关键词：无菌隔离器
- 供应商质量体系评估的探讨被引量：1
- 2001年
- 药品是特殊商品,药品质量的好坏直接关系到人民的生命,制药企业是否建立良好的质量管理体系是保证药品质量的关键,物料的质量则是重点,对供应商质量体系的评估则是把好药品质量关,采购优质物料的前提,因此对供应商质量体系评估显得尤为重要.现就对物料供应商质量体系评估进行探讨.
- 胡金霞关一鸣袁敏
- 关键词：药品供应商药品质量
- 液体除菌过滤系统设计、灭菌及完整性检测被引量：2
- 2012年
- 《药品生产管理规范》(2010年修订)第七十五条明确规定非最终灭菌产品的除菌过滤应当使用0.22um的除菌过滤器进行过滤,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器降低风险,终端过滤器应当尽可能的接近使用点。除菌过滤器使用后,必须采取适当的方法立即对其完整性进行检测并记录,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。本文着重讨论液体除菌过滤器如何在无菌药品生产过程中的应用和清洗、灭菌以及完整性检测。
- 关一鸣
- 非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究
- 2011年
- 《药品生产管理规范(2010年)修订》自2011年3月1日正式实施,该版GMP中采用了很多欧美GMP标准,无菌原料药品增加了培养基模拟灌装试验,用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟灌装验证方案。
- 关一鸣蒋英贤
- 关键词：培养基
- 固定化青霉素酰化酶反应器的研制和应用(英文)
- 2004年
- 目的研制一个全新的 2 0 0L不锈钢固定化青霉素酰化酶反应器并在中试中应用。方法在罐内壁上安装三个盛酶柱 ,每根酶柱装入湿纤维状固定化酶 1 5kg,酶活力 76 2IU·g-1(以湿品为基础计算 )。以HBO3 作缓冲液 ,底物青霉素G钾的质量浓度为 80 g·L-1。每批投料 12kg,每批裂解反应 90min。结果 15批之后 ,剩余酶活力 6 85IU·g-1(以湿品为基础计算 ) ,6 APA收率平均达 89 8%。结论 6 APA生产中使用新的固定化青霉素酰化酶反应器将提高 6 APA的收率 ,减少固定化青霉素酰化酶的损耗。
- 朱彦民刘晓军张今祁振海关一鸣黄宇红
- 关键词：固定化青霉素酰化酶反应器6-APA
