吴翠云
- 作品数：12 被引量：86H指数：6
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验用药品管理问题及改进措施被引量：3
- 2022年
- 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
- 陆瑶詹惠中曹钰然唐兴雨李彩红吴翠云张菁曹国英
- 关键词：药品管理
- 通过需要层次理论来探索医患关系改善的途径被引量：2
- 2013年
- 从马斯洛需要层次理论入手,系统分析了医患双方各层次的需要,并对医患双方的需要的一致性和矛盾性进行分析,提出了改善医患关系,共同实现双方需要的可行性途径。
- 管德坤吴翠云邵建华
- 关键词：需要层次理论医患关系
- 药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：20
- 2019年
- 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。
- 余中光谢洁琼陆麒黄瑾李素娟吴翠云陈虎刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
- 2019年
- 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。
- 谢洁琼余中光陆麒吴翠云陈虎黄瑾李素娟刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 科主任在学科建设中的作用探讨被引量：7
- 2009年
- 学科建设是科室工作中的首要工作,而科主任是科室管理的领导者。在医院学科建设中,科主任可以在学科规划制定、科室管理模式、人才培养方法和团队氛围营造等方面发挥领导、组织和协调功能,从而促进学科的可持续发展。
- 吴翠云管德坤
- 关键词：科主任学科建设
- 上海市伦理审查地方标准的制定和执行被引量：1
- 2018年
- 为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。
- 曹国英吴翠云邹和建伍蓉
- 关键词：伦理审查生物医学研究
- 集团医院对促进学科发展的实践与思考被引量：2
- 2008年
- 学科的建设与发展是医院持续稳定发展的基础。文章以复旦大学附属华山医院组建以特色学科为纽带的上海市神经外科集团医院为例,对以组建集团医院的方式来促进学科发展的实践作了深入探讨,并提出了相关思考和建议。
- 管德坤吴翠云汪志明
- 关键词：特色学科学科建设
- 临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18
- 2018年
- 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
- 吴翠云曹国英伍蓉邹和建
- 基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素被引量：9
- 2020年
- 与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。
- 吴翠云伍蓉曹国英邹和建
- 关键词：生物样本库伦理审查知情同意人类遗传资源
