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细菌内毒素检查法超标结果（OOS）的处理方法研究: 目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准（OOS）的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料...; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理 OOS; 文献传递

第8批细菌内毒素国家标准品的建立（英文）被引量：3: 2017年; 本文冻干制备了3批细菌内毒素国家标准品候选品。以第3批细菌内毒素国际标准品(10/178)为基准,采用凝胶法、动态浊度法和动态显色法3种方法,组织了14家单位进行协作标定。通过比较3批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存在显著性差异,最终确定其中一批候选品为第8批细菌内毒素国家标准品,效价为9000EU/支,批号150800-201601。; 蔡彤裴宇盛张国来陈晨高华; 关键词：细菌内毒素国家标准品

中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式研究被引量：9: 2014年; 目的：研究中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式的合理性,为中国药典2015年版细菌内毒素检查法的修订提供依据。方法：通过对1748批干扰试验结果统计分析,评价中国药典2010年版凝胶法干扰试验判断模式的合理性。结果：1748批试验结果中,试验结论为＂无法判断＂的批次共计132批,占7.55%,总结归纳产生＂无法判断＂结果的模式共有20种。凝胶法干扰实验为药典中收载的检测实验方法,为药品检验中的法定方法,不应出现对实验结果无法判断的情况,因此需完善。结论：建议中国药典2015年版细菌内毒素检查法凝胶法干扰试验判断模式参照美国药典36,欧洲药典7.0,日本药局方2011将凝胶法干扰试验结果判断模式修订为：＂按下式计算系列溶液B的反应终点浓度的几何平均值（Et）。Et=antilg（∑Xt/4）。式中Xt为系列溶液B的反应终点浓度的常用对数值。当Et在0.5λ～2λ（包括0.5λ和2λ）时,认为供试品在该浓度下无干扰作用。其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用。＂; 裴宇盛蔡彤张宇辰张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法中国药典

《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的分析: 2014年; 目的分析《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据。方法通过分析407批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式。结果 407批样品的内毒素检验结果中,符合规定404批(99.26%),不符合规定1批(0.25%),共有2批次出现无法判断情况,占0.49%。结论建议将《中国药典》三部(2015版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度;若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定,否则判定供试品不符合规定。修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更科学严谨。; 蔡彤裴宇盛高华张国来; 关键词：内毒素

WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究被引量：5: 2013年; 目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验。结果与结论构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架。; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：质量管理

中国药典2010年版细菌内毒素检查法凝胶法半定量试验判断模式研究: 目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据. 方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式. 结果...; 蔡彤裴宇盛高华张国来; 关键词：药物鉴定细菌内毒素检查法; 文献传递

活性炭吸附力实验专用细菌内毒素国家标准品的建立被引量：3: 2020年; 目的:为提高活性炭(供注射用)的质量,验证其对细菌内毒素的吸附能力,建立第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)。方法:冻干制备了1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)候选品。以第2批细菌内毒素国际标准品为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定。结果:本次制备的待标品经协作标定,最终定值其效价为每瓶10 000 EU,均匀性考察合格,标准物质适用性符合规定。结论:本批待标品确认为细菌内毒素国家标准品,可作为第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用),以供活性炭测定用,本批标准品效价为每瓶10 000 EU,批号:150605-201501。; 陈晨蔡彤张国来裴宇盛高华; 关键词：细菌内毒素国家标准品

细菌内毒素检查法检测结果超出质量标准(OOS)的处理方法研究: 目的：为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法：通过风险因素分析法，结合大量实际工作经验，对细菌内毒素检查过程中的实验操作，材料与仪器，供试品方法学验证，结果差异，...; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理 OOS

紫杉醇脂质体中细菌内毒素的检测（英文）被引量：6: 2018年; 目前脂质体中内毒素的检测存在三个技术难点。一是从脂质体中提取细菌内毒素;二是如何在回收试验中加入内毒素;三是消除药物和辅料对试验的干扰。针对上述问题,本文报道了紫杉醇脂质体检测细菌的关键技术,用乙醇溶解脂质体提取细菌内毒素。用0.01 m L标准内毒素加到1 m L脂质体乙醇溶液中制备回收试验中的样品阳性对照溶液。用0.5%人白蛋白消除了检测干扰,准确测定了脂质体中的内毒素。; 裴宇盛蔡彤张国来陈晨高华; 关键词：细菌内毒素检查紫杉醇脂质体药物输送系统

细菌内毒素检查法超标结果的处理方法被引量：6: 2017年; 内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。; 裴宇盛蔡彤张国来高华; 关键词：细菌内毒素检查法质量管理

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张国来