目的建立人血浆中盐酸氨溴索浓度的HPLC-MS方法，用以测定健康志愿者口服盐酸氨溴索颗粒后的血药浓度．估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法血浆中加入内标红霉素后，乙醚提取．HPLC-MS分离一分析。色谱系统：Phenomenex Luna CN柱150mm×2．0mmI．D．3μm，甲醇：水（含0．1％甲酸）=46：54为流动相，流速0．2mL／min，柱温30℃。质谱检测方式：SIM。结果盐酸氨溴索线性范围为3．125-800ng／mL，最低检测浓度为3．125ng／mL，提取回收率78．374％～93．130％。测定22名健康志愿者单剂量交叉口服盐酸氨溴索颗粒（受试制剂）及盐酸氨溴索片（参比制剂）90nag后的血药浓度经时过程，受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax294．075ng／mL和297．870ng／mL；Tmax1．705ng／mL和1．523ng／mL；t1／2 8．646h和9．495h，无显著差异；受试制剂的相对生物利用度为（103．2±38．4）％。结论本法专属、准确、灵敏。统计学结果表明受试制剂和参比制剂生物等效。
