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抗体类生物类似药命名管理及其影响分析被引量：5: 2019年; 目的规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法深入研究世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。; 沈洁蒋蓉邵蓉; 关键词：抗体

台湾地区健保支付中仿制药价格制定与调整方式分析被引量：1: 2020年; 目的分析我国台湾地区健保支付中仿制药价格管理,为我国大陆仿制药医保支付价格管理提供决策依据。方法系统剖析我国台湾地区健保支付中的仿制药分类、仿制药支付价格确定和调整,总结其仿制药价格管理特点,结合大陆地区仿制药医保支付价格管理现状提出相应建议。结果台湾地区健保支付中仿制药分为生物利用度或生物等效性(BA/BE)仿制药与一般仿制药。仿制药价格管理特点包括:按质量分类定价、内部与外部结合的参考定价、动态化分类价格调整。我国大陆地区针对已上市仿制药正在分类分批开展一致性评价工作,未通过一致性评价品种差异化支付政策尚未明确。结论建议大陆地区结合仿制药一致性评价工作进展分类设定支付标准、建立支付标准调整机制,同时借鉴我国台湾地区经验,根据仿制药不同生命周期生产成本的差异,对不同阶段仿制药分类制定支付标准调整方式与比例,合理调控药品费用。; 蒋蓉沈洁任磊邵蓉; 关键词：仿制药

甘草酸二铵脂质体的制备及其性质的研究被引量：4: 2006年; 目的:研究甘草酸二铵阳离子脂质体的制备方法和脂质体的性质。方法:采用均匀设计筛选最佳处方,逆相蒸发法制备甘草酸二铵脂质体;葡聚糖凝胶柱法测定其包封率;用透射电镜观察脂质体的外观形态,马尔文测定仪测定脂质体的粒径和Zeta电位;并用溶出度第3法考察了脂质体的释放规律。结果:制得脂质体的包封率约为(56±1．54)%(n=3);脂质体的形态为粒径均匀的球形或近球形,粒径为(183±9)nm(n=3),Zeta电位为(22．8±6)mV(n=3);脂质体的体外释药符合Higuchi方程;具有较好的稳定性。结论:采用逆相蒸发法,添加十八胺可制得具有较高包封率及稳定性的甘草酸二铵阳离子脂质体,制得脂质体的体外释放具有缓释特点。; 沈洁栾立标; 关键词：甘草酸二铵阳离子脂质体包封率体外释放

环孢素A眼用纳米脂质载体的制备及表征被引量：2: 2012年; 目的制备适于眼部给药的环孢素A纳米脂质载体(cyclosporine A-loaded nanostructured lipid carriers,CsA-NLC),并考察其理化性质和眼局部刺激性。方法采用熔融-乳化法制备CsA-NLC,通过正交实验筛选出最优处方。考察CsA-NLC的粒径、形态,包封率、载药量及在人工泪液中的释药行为,采用差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)确证CsA在载体中的分散状态,利用家兔研究其眼局部刺激性。结果优化条件下制备的CsA-NLC多为类球形粒子,平均粒径(35.9±0.21)nm,Zeta电位(-13.9±0.21)mV,包封率、载药量分别为(97.5±0.58)%和(16.2±0.09)mg.mL-1。DSC表明药物以非结晶状分散于纳米粒中。CsA-NLC具有明显的缓释特征,其体外释药行为符合单指数模型。CsA-NLC对家兔眼部无刺激性。结论制备的CsA-NLC粒径小,载药量高,刺激性小,体外释放具有明显的缓释特征,有望实现药物眼部控释递送,提高药物的眼用生物利用度。; 肖衍宇鲍晓沈洁平其能陈志鹏; 关键词：环孢素A 纳米脂质载体理化性质

比利时药品早期临时报销政策及对我国的启示被引量：1: 2018年; 比利时针对优先药物的医保报销,已形成较为完善的早期临时报销(ETR)政策,在提高优先药物可及性的同时减轻用药者的负担。本文系统剖析了ETR所适用的药物标准、情形以及ETR方案。结合我国现阶段医疗保险管理制度,本文从对临床急需药品探索多样化报销路径、制定未满足的临床需求清单、加强药品管理不同部门间协作这3个层面提出具体的完善建议,以期对提高新药在医保准入与报销方面的效率与质量有所启发。; 沈洁蒋蓉邵蓉; 关键词：医保报销

喜树碱类衍生物脂质体的研究进展被引量：6: 2007年; 喜树碱类是一类重要的抗肿瘤药物。脂质体传递系统能够增加喜树碱类药物溶解度,延长活性内酯环血浆滞留时间,增加肿瘤靶向性,降低游离药物毒性。本文将喜树碱类衍生物分为水溶性和水不溶性两类,对近几年喜树碱类抗肿瘤药物脂质体研究的最新进展作一综述,显示喜树碱类药物脂质体给药系统在临床肿瘤化疗中的广阔前景。; 沈洁王青松许向阳周建平; 关键词：喜树碱衍生物脂质体水溶性非水溶性

比利时药品早期临时报销政策及对我国的启示: 比利时针对优先药物的医保报销,已形成较为完善的早期临时报销(ETR)政策,在提高优先药物可及性的同时减轻用药者的负担。本文系统剖析了ETR所适用的药物标准、情形以及ETR方案。结合我国现阶段医疗保险管理制度,本文从医保目...; 沈洁蒋蓉邵蓉; 关键词：医保报销; 文献传递

美国生物类似药注册申请中专利纠纷解决程序的研究被引量：4: 2021年; 目的为完善我国生物类似药专利纠纷解决程序提出相应建议。方法深入研究美国生物类似药专利纠纷解决程序的法律基础、实施方式,并选取典型案例针对焦点问题进行分析。结果美国的专利舞蹈制度有助于早期介入并解决生物类似药专利纠纷问题,并且配备了完善的配套措施。结论建议建立我国生物类似药专利纠纷解决程序,引入拟制侵权制度,建立我国生物制品上市产品目录集,从而完善我国生物类似药专利纠纷的解决。; 蒋蓉沈洁邵蓉; 关键词：专利纠纷

重组人血管内皮抑制素缓释注射组合物: 本发明涉及医药技术领域，是重组人血管内皮抑制素(rhEndostatin)的缓释注射组合物及其应用。本发明的组合物包括一种或几种可生物降解热塑性聚合物，一种或几种生物相容性的极性非质子溶剂和重组人血管内皮抑制素。本发明的...; 王青松沈洁刘春晖李海瑞林巧平许向阳; 文献传递

生物粘附型聚乙二醇衍生物及其在药学中的应用: 本发明涉及药用高分子辅料合成和药物制剂领域，具体涉及一种结构式I或结构式II的生物粘附型聚乙二醇衍生物。本发明的生物粘附型聚乙二醇衍生物可作为胶体给药组合物的修饰载体，使胶体给药组合物具有粘膜粘附性能，大大提高其粘膜部位...; 平其能沈洁孙敏捷王宇邓艳平; 文献传递

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沈洁

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