公共文化服务平台

蒋蓉: 作品数：113 被引量：322H指数：9; 供职机构：中国药科大学更多>>; 发文基金：国家社会科学基金中央高校基本科研业务费专项资金江苏省高等教育教改立项研究课题更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理政治法律文化科学更多>>

合作作者

仿制药替代政策研究的可视化分析: 2023年; 促进仿制药替代是控制药品费用支出增长的重要手段之一。该文通过检索中国知网数据库中关于仿制药替代政策的相关文献,追踪了2001年以来我国仿制药替代政策领域的研究动向与热点,并利用CiteSpace可视化软件对文献发表时间、作者、研究机构、关键词进行分析。结果显示,目前我国仿制药替代政策领域已形成6个主要的研究团队、2个主要的研究机构网络,但研究团队之间合作并不紧密。该领域的主要研究方向是药品专利、仿制药替代政策实施效果,研究角度以供方为主,而从医院、医生等使用环节角度进行的研究较少,建议拓宽研究视野,从需方角度规范并促进仿制药替代政策的实施。; 吴艺何静雯蒋蓉邵蓉; 关键词：可视化分析

21世纪治愈法案:医药创新的进展与发展路径被引量：11: 2018年; 2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）,旨在以＂discovery,development and delivery＂为方针,通过增加投入鼓励医学研究与创新,改革美国药品注册审评机制与监管法规,以加快创新药物研发与临床使用。一年多来,法案中提出的精准医疗计划、癌症登月计划等,为医学界研究注入了大量的资金支持。同时,在其推动下的审评标准改革也在业界引起了高度关注与争议。2017年12月7日,美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb就法案实施情况向参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会进行总结陈词。; Scott Gottlieb蒋蓉; 关键词：医药创新法案治愈美国国会

日本汉方制剂分类管理对中国中成药管理的启示被引量：3: 2022年; 目的分析日本感冒药汉方制剂的管理体系,并对典型制剂葛根汤汉方制剂的审批情况、报销管理进行剖析,提出促进中国中成药发展的相关完善建议。方法采用文献分析法,查阅日本汉方制剂的文献、官方政策与标准等,梳理日本汉方制剂分类管理制度,分析日本已上市葛根汤汉方制剂情况。结果日本汉方制剂分类管理体系较为成熟,对非处方类汉方制剂有专门的简化审批流程。结论建议中国明确中成药科学分类管理制度,改进中成药说明书内容,简化临床经验丰富且风险较低的中成药审评审批。; 赵静蒋蓉邵蓉; 关键词：汉方制剂中成药案例分析葛根汤

电子药品说明书的国际实践及经验启示: 2024年; 目的分析欧盟、美国、日本的电子药品说明书实践情况,为推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施提供建议。方法通过检索美国FDA官网、欧洲药品管理局(EMA)官网、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网及相关文献,比较分析上述国家/地区的电子药品说明书实践情况及制度特点;同时,分析我国电子药品说明书法律基础、可访问形式、监管体系方面存在的问题,并提出建议。结果与结论欧盟、美国、日本为推行实施电子药品说明书设立了相关法律,并发布指导原则细化管理要求、工作进程,搭建信息平台,规范数据要求,丰富检索途径。相比之下,我国正初步开展电子药品说明书实践,其推行实施仍缺少立法支持,可访问形式和未来监管体系的构建方式也有待进一步探索。建议我国以开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作为契机,完善电子药品说明书法律法规体系,分阶段探索其可访问形式以提高药品说明书可读性,建立健全电子药品说明书监管体系,积极搭建药品说明书信息化平台,推进电子药品说明书的开发与实施。; 郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉; 关键词：药品说明书可读性

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗不可切除恶性胸膜间皮瘤的经济性评价被引量：2: 2022年; 目的评价纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗不可切除恶性胸膜间皮瘤(MPM)的经济性。方法从我国医疗保健系统角度出发,构建分区生存模型,采用成本-效用分析法比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(双免疫治疗方案)对比化疗一线治疗不可切除MPM的经济性。临床数据来自CheckMate 743研究,直接医疗成本包括药品费用、疾病管理费用和不良反应处理费用,成本和效用均按照5%的贴现率进行贴现。意愿支付阈值为3倍我国2021年人均国内生产总值(GDP)[242928元/质量调整生命年(QALY)]。通过情境分析比较双免疫治疗组患者接受赠药时这2种方案的经济性;通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析评价研究结果的稳健性。结果基础分析结果表明,双免疫治疗方案的总成本高于化疗方案,同时效果也优于化疗方案,增量成本-效果比(ICER)为417122.2元/QALY,高于意愿支付阈值,双免疫治疗方案相比于化疗方案不具有经济性。患者在接受赠药的情况下,双免疫治疗方案的成本为327454.5元,ICER为75664.1元/QALY,低于意愿支付阈值,结果发生反转。单因素敏感性分析显示,无进展生存和疾病进展状态的效用值以及纳武利尤单抗价格等对ICER值影响较大;概率敏感性分析提示,基础分析结果稳健性较好。结论在3倍我国2021年人均GDP的支付意愿阈值下,相比于化疗方案,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗不可切除的MPM不具有经济性。但若患者接受赠药,则双免疫治疗方案更具有经济性。; 杜怿蒋蓉申建邵蓉; 关键词：恶性胸膜间皮瘤成本-效用分析

美国专业药房质量管理体系及对我国双通道药店管理的启示被引量：10: 2022年; 目的分析美国专业药房质量管理体系,并结合我国双通道药店现有质量管理要求,为完善我国双通道药店管理体系提供政策建议。方法通过文献研究法和比较分析法,对美国专业药房质量管理体系和我国双通道药店质量管理体系进行梳理、归纳和比较。结果美国专业药房通过第三方机构认证、注重药房专业人员队伍建设和强化冷链管理建立了成熟的质量管理体系,对完善我国双通道药店质量管理体系具有借鉴意义。结论建议我国应当建立双通道药店第三方认证机构、强化执业药师和其他人员队伍的建设,并加强冷链药品的储运管理以完善我国双通道药店质量管理体系。; 蒋蓉王怡诺祝晶京严明聪陈童邵蓉; 关键词：质量管理

对中药材在直播背景下网络销售规制路径的思考: 2023年; 目的从新型网络销售特点及中药材自身特性的角度,为中药材网络销售监管提供可行的规制路径。方法通过对电商平台中药材销售形式的调研以及中药材网络纠纷案件的检索,分析中药材在新型网络销售模式下监管的难点及存在的问题,并提出相应的对策。结果与结论厘清中药材与中药饮片、食用农产品、食品的概念边界是规范中药材网售的重要因素。以中药材是否流入药用渠道判断是否属于药品管理的监管准则,并未考虑中药材网络销售渠道的多样性、中药材自身安全性以及变相销售中药饮片的问题。应该树立中药材分级管理理念,严格限制直播中对中药材的功能主治类宣传及销售中药饮片的行为,完善中药材虚假宣传的界定路径,落实直播营销主体及平台的责任与义务,维护消费者合法权益。; 江莹蒋蓉; 关键词：中药材网络监管直播虚假宣传

抗体类生物类似药命名管理及其影响分析被引量：5: 2019年; 目的规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法深入研究世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。; 沈洁蒋蓉邵蓉; 关键词：抗体

对《药品管理法》中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性条款的探讨: 2024年; 考虑到中药饮片的特殊性,《药品管理法》第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准,尚不影响安全性、有效性的情形作出特殊规定。本文将针对《药品管理法》第一百一十七条第二款相关指导文件的制定情况,围绕中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性的适用情形、风险研判及企业召回规定,结合处罚依据,分析、探讨该条款的行政处罚司法案件,以期为严格规范执法、促进执法统一提供借鉴。; 梁云李鑫悦罗赛男蒋蓉; 关键词：饮片药品管理法

欧盟生物类似药医保准入与使用政策对我国的启示被引量：1: 2019年; 随着近些年生物类似药的研发与上市的不断踊现,生物类似药凭借其价格优势赢得了广大患者与各国医保部门的青睐。本文希望通过制度比较、案例分析及资料汇整方法对欧盟各国生物类似药的医保准入政策进行详细研究,以明晰欧盟各国在生物类似药的卫生技术评估、医保准入流程、定价支付标准等方面的先进经验,以期为我国生物类似药医保准入政策的制定提供参考和借鉴。通过在学习欧盟监管方法的基础上,我国应当扩大生物类似药的影响力、细化生物类似药相关医保准入规定、完善生物类似药医保准入配套政策。; 董心月蒋蓉邵蓉; 关键词：欧盟卫生技术评估

蒋蓉

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

蒋蓉

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈