苗晶晶
- 作品数：4 被引量：1H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议
- 2014年
- 与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。
- 程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙
- 关键词：冠状动脉支架
- 经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
- 2014年
- 用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。
- 程茂波史新立苗晶晶刘威聂飞龙
- 经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展
- 2014年
- 经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
- 程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙
- 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑被引量：1
- 2014年
- 冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。
- 程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙
- 关键词：临床前研究
