肖桂芝
- 作品数：18 被引量：122H指数：6
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- 2016年FDA和EMA批准的新药
- 2017年
- 1 FDA批准的新药总览在连续两年高位数之后,FDA批准的新药数量在2016年急剧下降,只有22个,位于1993年以来的第19位,该数量不仅远低于2015年的批准数,也低于过去5年的平均批准数35个以及10年的平均批准数29个。1993年以来FDA每年度批准的新药数量见图1。
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- 关键词：EMAFDA药品评价药物名称非小细胞肺癌
- 用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜药物——Eltrombopag被引量：3
- 2010年
- Eltrombopag是由葛兰素史克公司开发的一个小分子、非肽类血小板生成素（TPO）受体激动剂。商品名为Revolade^POM和Promacta化学名为33’-{2-[1-（3，4-dimethylphenyl）-3-methyl-5-oxo-4，5-dihydro-1H—pyrazol-4-ylidene]hydrazino}-2’-hydroxybipheny1-3-carboxylic acid，分子式为C25H22N4O4，相对分子质量442．47，CAS号496775-61-2，结构见图1。
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- 关键词：ELTROMBOPAG慢性特发性血小板减少性紫癜
- 普纳替尼撤市原因分析及对我国新药研发的启示被引量：2
- 2014年
- 普纳替尼(ponatinib)是一种多靶点的激酶抑制剂,已经被美国和欧盟批准用于治疗慢性粒细胞白血病及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病。2013年10月31日,鉴于"危及生命的血栓和血管重度狭窄"风险,FDA要求生产商暂停其销售和推广,这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。因普纳替尼未来我国申请进口,其撤市不会给我国造成直接影响,但会影响到其他在我国上市或正在研发的同类品种的市场销售或上市进度。因此,建议我国药品监管部门要加强激酶类小分子抗肿瘤药的不良反应事件的监管,并及时将相关信息反馈给国内相应仿制药企业。制药企业在新药上市前要进行充分的安全性评价,尽早发现潜在的风险,以便采取有效措施避免损失。
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- 关键词：酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤药安全性评价
- FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析被引量：3
- 2014年
- FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但很成功的方法,即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》正式实施,法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式,即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可,截止到2014年5月5日,FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请,其中授予48项,拒绝96项,另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病,尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况,以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。
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- 关键词：FDA
- 呼吸系统用药的研发进展被引量：7
- 2013年
- 呼吸系统疾病在国内外均为一种常见疾病,近年来由于环境等问题,发病率逐年上升,因此呼吸系统用药市场庞大,具有较大的发展前景。对国内外呼吸系统药品研发现状进行简述,并重点介绍了哮喘和慢性阻塞性肺部疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)两大研究领域的新药研发情况,以期为相关研发人员提供参考。
- 田苗刘永贵肖桂芝沈雪砚陈常青
- 关键词：呼吸系统药物哮喘慢性阻塞性肺部疾病新药
- 2014年5月—2015年3月美国FDA批准的突破性治疗药物被引量：1
- 2015年
- FDA突破性治疗药物指定评审新政的实施填补了治疗某些疾病药物的空白,并得到制药企业的积极响应。药品评价与研究中心(CDER)截止到2015年3月,生物药品评价与研究中心(CBER)截止到2015年1月,FDA共收到299项突破性治疗药物申请,其中授权87项,拒绝161项,其余51项处在审查中,2014年5月—2015年3月获批了18项突破性治疗药物,从药物治疗类别、作用靶点或机制、获得批准上市情况以及不良反应等方面重点介绍其中的突出品种。
- 肖桂芝崔艳丽高宏伟贺星沈雪砚陈常青
- 关键词：FDA
- 黑色素瘤治疗药物的研究进展被引量：13
- 2015年
- 黑色素瘤是临床上常见的皮肤恶性肿瘤,且发病率呈逐年增加的趋势。该病恶性程度高,易发生转移。全球新批准并上市的治疗黑色素瘤的治疗药物有威罗菲尼、达拉菲尼、曲美替尼、易普利姆玛、nivolumab以及pembrolizumab,处于研发后期的黑色素瘤治疗药物有cobimetinib、binimetinib、talimogene laherparepvec、贝伐单抗、seviprotimut-L、NGc GM3/VSSP以及c-Kit抑制剂甲磺酸伊马替尼等。对近年来上市和处于研发后期的黑色素瘤的治疗药物进行了详细介绍,同时对其未来发展方向进行了展望,以期为黑色素瘤治疗药物的研发指明方向,给黑色素瘤患者带来希望。
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- 关键词：治疗药物黑色素瘤贝伐单抗甲磺酸伊马替尼
- 低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂roxadustat被引量：12
- 2016年
- 贫血是慢性肾病的重要并发症之一。随着慢性肾病的发展,贫血的发病率也随之不断升高。roxadustat是一种新型的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,可诱导内源性红细胞生成素升高,无论是尚未接受透析的慢性肾病患者,还是需要透析治疗的末期肾病患者,roxadustat都能治疗贫血并保持一定的血红蛋白水平,且耐受良好,能够为肾性贫血患者提供更加安全便利的治疗。
- 张馨文刘雯玥肖桂芝孙鹤
- 关键词：慢性肾病贫血
- Nintedanib:抗癌、抗肺纤维化的三联血管激酶抑制剂被引量：3
- 2015年
- 血管生成被认为是癌症治疗的潜在靶向机制,血管内皮生长因子(VEGF)、血小板源生长因子(PDGF)、纤维母细胞生长因子(FGF)均为与血管生成相关的多能生长因子。勃林格殷格翰公司开发的新药nintedanib,2014年10月被FDA批准上市。其作为一种作用于VEGFR、PDGFR、FGFR的小分子三联血管激酶抑制剂,用于治疗特发性肺纤维化(IPF),肝衰竭和癌症,包括转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、前列腺癌和结肠癌、肾细胞癌等,在临床前研究中表现出独特药理作用,在一系列临床研究中显示出良好的治疗前景,且安全性及耐受性均较好。
- 邰文崔艳丽肖桂芝
- 关键词：血管内皮生长因子血小板源生长因子纤维母细胞生长因子肺纤维化抗癌
- 选择性孕酮受体调节剂vilaprisan
- 2018年
- 子宫肌瘤是子宫内的非癌激素反应性肌肉组织肿瘤,也是最常见的女性生殖系统良性肿瘤,发病机制至今尚不明确。vilaprisan是由拜耳研发的一种新型口服选择性孕酮受体调节剂(SPRM),目前正在患有子宫肌瘤的女性中开展III期临床研究,其有效性和安全性已经得到验证。vilaprisan可能会用于子宫肌瘤有效的长期治疗。主要从vilaprisan的药物概况、相关背景、合成路线、药理作用、临床研究、安全性等方面进行介绍。
- 元凤霞崔艳丽肖桂芝田红
- 关键词：子宫肌瘤
