公共文化服务平台

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性被引量：4: 2019年; 目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。; 马丹华刘红亮王丹李明田春华

基于限定日剂量和帕累托分析法对复方氨林巴比妥注射液和洛芬待因缓释片的药物利用评价: 2024年; 目的基于限定日剂量和帕累托分析法分析医疗机构复方氨林巴比妥注射液(以下简称为复方氨林巴比妥)与洛芬待因缓释片药物利用情况,为医疗机构药品管理及药物滥用主动监测提供参考。方法收集南京医科大学大数据平台(来自4家医院2016年9月—2022年8月电子病历)中复方氨林巴比妥或洛芬待因缓释片的处方信息,最终获得处方中开具复方氨林巴比妥的患者4261例(病历4552份),处方中开具洛芬待因缓释片的患者3278例(病历3817份)。根据限定日剂量评价用药倾向和用药合理性,使用帕累托分析法评价药品使用合理性。采用Spearman秩相关分析探讨年龄与复方氨林巴比妥单次剂量、实际日剂量的关系。结果处方复方氨林巴比妥注射液的患者男女比例为1.14∶1,诊断主要为呼吸道感染,主要就诊科室为急诊科;处方洛芬待因缓释片的患者男女比例为1.05∶1,主要就诊科室为疼痛科。复方氨林巴比妥2019年用药频度(DDDs)最高,洛芬待因缓释片2020年DDDs最高。2019年复方氨林巴比妥的消耗量和实际用药天数最多,同年DDDs也最高,各年药物利用指数(DUI)均<1。Spearman秩相关分析结果显示,年龄与复方氨林巴比妥单次剂量(r_(s)=0.07,P<0.05)和实际日剂量(r_(s)=0.06,P<0.05)均呈弱相关。2020年洛芬待因缓释片的消耗总量和实际用药天数最多,同年DDDs最多,各年DUI均<1。处方开具复方氨林巴比妥、洛芬待因缓释片的患者中开药次数1次为A因素。复方氨林巴比妥开药次数3~7次为C类因素。洛芬待因缓释片开药次数4~11次为C类因素。结论2种药品总体用药情况均符合药品说明书要求,但存在个体用药不合理现象,医疗机构应加强管理,重点关注开药次数较多患者,防止药物过度使用甚至滥用。; 程静茹郝卓璐陈新羽焦灵利李明马丹华于丹丹唐少文; 关键词：药物利用评价限定日剂量复方氨林巴比妥注射液

地塞米松磷酸钠注射剂上市后安全性研究: 2025年; 目的对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考。方法使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考“Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE”5.0版(常见不良事件评价标准)并结合病例描述对ADR按严重程度进行级别划分;采用回顾分析法从合理用药、ADR特征、人口学特征、ADR严重程度、风险提示等方面开展上市后安全性研究。结果本研究纳入的病例无超说明书用药情况;地塞米松磷酸钠注射剂占比较高的系统器官分类(SOC)包括各类检查、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病,例次数较高的首选语(PT)包括血葡萄糖升高、失眠、白细胞计数升高、呃逆、皮疹;不同SOC应重点关注的年龄段和不同年龄段应重点关注的SOC均不尽相同;ADR严重程度主要为1级和2级,但监测到部分3级和4级ADR;FDA数据库的风险提示与本研究结果基本契合。结论建议关注地塞米松磷酸钠注射剂50岁以上用药人群、未成年患者皮肤及皮下组织类疾病和血液及淋巴系统疾病、各年龄段患者相关检查项目;建议结合ADR风险提示对该品种实施分类监测。; 张燕芬张玲刘莹张宇宾马丹华王晶胡小崧戴震; 关键词：地塞米松磷酸钠药品不良反应上市后监测

生脉注射液不良反应特征及影响因素被引量：11: 2016年; 目的:探讨生脉注射液不良反应特征,为临床安全用药提供参考。方法:查询全国8家药品生产企业药品说明书并进行比较分析;对在中国知网数据库检索的该药不良反应及生产工艺的文献进行分析。结果:8家企业的药品说明书载明的不良反应具有不可预测性、发生率不明确、死亡率未提及、不良反应多为速发型;该药发生不良反应与药物本身、患者自身因素及生产工艺等方面有关。结论:建议有关企业补充生脉注射液说明书安全性信息内容;开展上市后研究;完善生产工艺,提高药品质量。; 马丹华席蓉孙骏; 关键词：生脉注射液生产工艺

地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析被引量：7: 2017年; 目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。; 于丹丹孙骏李明马丹华陈永飞; 关键词：地佐辛注射液药品不良反应药品不良事件合理用药

贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较被引量：1: 2024年; 目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者,贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性,利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性;各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异;不同品种对同一系统器官的影响存在差异;不同品种的不良反应信号发生时间存在差异;不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控;建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者;建议结合不良反应分析和信号检测情况,针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。; 张燕芬马丹华王新敏张宇宾; 关键词：药品不良反应信号检测

奥美拉唑不良反应及其影响因素分析被引量：6: 2012年; 对使用奥美拉唑后发生不良反应的516例报表进行归类分组,分为合并用药组和单一用药组,并按患者性别、年龄、原患疾病与给药途径、累及器官或系统等方面进行统计、分析,发现不良反应以胃肠系统损害和中枢及外周神经系统损害最多。奥美拉唑引起的不良反应临床表现复杂多样,其发生与多种因素有关,其中合并用药有较大影响,值得临床医师关注。; 马丹华朱文婷徐厚明; 关键词：奥美拉唑药物不良反应药物相互作用

989例注射用多种维生素(12)不良反应报告分析被引量：2: 2022年; 目的分析注射用多种维生素(12)药品不良反应(ADR)的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法检索2015年1月1日至2020年5月31日江苏省药品不良反应监测系统,采用回顾性统计法对注射用多种维生素(12)的ADR报告进行综合分析。结果注射用多种维生素(12)ADR以女性居多,年龄集中在41~70岁(56.32%);ADR累及系统-器官为全身性损害(26.95%)、皮肤及其附件(20.41%)、胃肠系统(10.87%);严重ADR累及系统-器官主要为免疫系统(27.55%)、全身性损害(21.43%)、皮肤及其附件(15.31%)。结论药品上市许可持有人应持续加强上市后产品的ADR监测。临床应重视注射用多种维生素(12)的安全使用,重点关注过敏性休克等严重ADR。; 曹璐娟马丹华王新敏; 关键词：药品不良反应

中国围产儿先天性心脏病危险因素Meta分析被引量：8: 2014年; 目的：系统评价中国围产儿先天性心脏病发生的主要危险因素,为其防治工作提供参考。方法：对国内26篇关于先天性心脏病发病危险因素的研究文献进行Meta分析。累计病例7 964例,对照12 929例。根据齐性检验结果计算各危险因素合并比值比（OR）及其95%可信区间（95%CI）模型。结果：先天性心脏病各危险因素的OR值及95%CI分别为：流产史1.69（1.24~2.31）、环境噪音1.28（0.39~4.19）、孕期检查胎儿异常2.31（1.25~4.27）、孕期服用药物1.88（1.57~2.23）、接触有害物质3.46（2.11~5.66）、近亲婚配史2.88（1.88~4.40）、被动吸烟1.16（0.69~1.95）、孕早期精神因素2.58（1.36~4.91）、父亲饮酒1.88（1.44~2.45）、孕早期感冒3.06（2.17~4.32）。结论：流产史、孕期检查胎儿异常、孕期服用药、早期精神因素、父亲饮酒、近亲婚配和孕早期感冒是先天性心脏病的危险因素。; 马丹华徐厚明林宁喻荣彬孙晓如丁克琴雷娜; 关键词：META分析先天性心脏病

江苏省医疗机构化妆品不良反应监测现状研究被引量：1: 2021年; 了解江苏省内医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展现状,为探寻医疗机构化妆品不良反应监测长期工作思路提供参考。方法:制定《江苏省医疗机构化妆品不良反应监测工作》调查问卷,选取江苏省部分医疗机构进行问卷调查,对回收的调研报告数据进行统计分析。结果:本次共收集有效调查问卷129份,31.97%为三级医疗机构,33.61%为二级医疗机构,29.51%为一级医疗机构,其他医疗机构占4.92%。其中调查问卷的来源包括了三级、二级、一级医疗机构,数据较为均衡,能够客观反映我省医疗机构化妆品不良反应监测基本情况,具有一定的代表性。结论:需要健全化妆品不良反应监测的相关法律法规,加大江苏省化妆品不良反应监测网络覆盖面,并加强宣传培训力度,提高监测人员的监测水平和公众对该项工作的认知。; 杨婷婷马丹华; 关键词：化妆品不良反应监测问卷调查

渝B2-20050021-1　渝公网安备 50019002500403号　违法和不良信息举报中心　互联网出版许可证　新出网证(渝)字10号

马丹华

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

马丹华

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈