李尧
- 作品数：28 被引量：57H指数：4
- 供职机构：江苏省药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学机械工程自动化与计算机技术更多>>
- 内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例分析被引量：1
- 2018年
- 医用内窥镜是对人体食道、胃肠、气管等内腔组织进行检查或手术用的医疗器械,因其可以较直观地观察到人体内脏器官的组织形态及病变情况,在目前的诊疗过程中起到不可替代的作用.冷光源,顾名思义,即产生冷光,光色泽接近日光,可以为内窥镜检查和手术提供稳定强度高以及冷却的照明光源,是医用内窥镜的重要配套装置.本文对内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例进行分析,报告如下.
- 吴晶郝刚李尧司玮甘戈
- 关键词：医疗器械不良事件医用内窥镜冷光源病变情况内脏器官
- 警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考被引量：2
- 2023年
- 目的结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐述主动监测在医疗器械警戒活动中的应用。结果主动监测作为一种医疗器械警戒新方法,将在医疗器械上市后安全监管领域发挥重要作用。结论在我国医疗器械风险管理新要求下,借鉴美国医疗器械监管经验,建议在我国医疗器械警戒试点过程中研究探索主动监测新方法,持续提升医疗器械风险监测效能,有效保障公众用械安全。
- 赵燕李尧宋雅娜郑立佳李栋赵一飞卞蓉蓉董放
- 关键词：医疗器械警戒上市后风险管理安全性
- 国内手术机器人的标准研究及风险控制要点被引量：3
- 2019年
- 对手术机器人有关研究文献,导入文献题录信息统计分析工具和知识可视化软件进行研究,形成可视化图谱,分析研究发展程度及趋势,发现手术机器人标准化有关研究集中在三大领域,分别是对手术机器人的运动学研究、工作空间研究、力反馈研究和微创手术研究,并绘制鱼骨图展示手术机器人的风险要素,继而对未来标准化研究方向提出合理化建议。
- 司玮华文卞蓉蓉李尧周杰
- 关键词：手术机器人知识可视化
- 国内中药注射剂标准化的文献研究现状及问题被引量：2
- 2019年
- 对中药注射剂有关研究文献,导入文献题录信息统计分析工具和知识可视化软件进行研究,形成可视化图谱,分析研究发展程度及趋势,发现中药注射剂标准化有关研究集中在三大领域,分别是质量标准研究、指纹图谱研究和不良反应研究,本文汇总中药注射剂标准化的存在的问题,并提出解决的建议。
- 司玮李明李尧甘戈胡小崧周杰
- 关键词：中药注射剂知识可视化
- 基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考
- 2024年
- 本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。
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- 关键词：医疗器械不良事件监测
- 食道支架的可疑不良事件分析被引量：8
- 2017年
- 目的分析总结食道支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高食道支架的使用安全提出建议。方法对2012年-2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例食道支架有关伤害病例报告和1994年-2015年96篇涉及食道支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果食道支架有关的伤害事件主要表现为消化道出血、断裂、胸痛、食管瘘等,构成比排名前三的是胸痛及异物感、胃食道反流和出血。结论监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用食道支架的安全。
- 李尧王新敏卞蓉蓉孙骏赵敏
- 关键词：食道支架医疗器械不良事件监测
- 365例电子输注泵不良事件报告分析被引量：6
- 2020年
- 目的探讨电子输注泵不良事件发生特点及其可能原因,为临床合理用械提供参考。方法采用回顾性分析方法,对江苏省数据库中2016年1月1日至2018年8月31日收集到的365例电子输注泵不良事件进行统计分析。结果365例报告中以医疗机构上报为主(94.79%),以女性居多,年龄在21~30岁的占比最高,为28.49%。预期治疗与疾病作用以术后镇痛为主(79.18%),不良事件表现以部件故障(64.38%)为多见。结论发生不良事件后,临床医护人员应及时排除故障,保证患者安全用械。上市许可持有人应充分落实企业主体责任,重视不良反应监测工作,对产品全生命周期负责。
- 马丹华马丹华聂生东卞蓉蓉
- 关键词：医疗器械不良事件不良事件监测
- 美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析被引量：2
- 2019年
- 目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议。方法:对2012～2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994～2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析。结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等。结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全。
- 曹帆卞蓉蓉李尧
- 关键词：医疗器械不良事件监测
- 输尿管支架风险分析与改进建议被引量：3
- 2019年
- 目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年~2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位等,主要伤害表现为血尿、膀胱刺激反应、肾穿孔等。结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用输尿管支架的安全。
- 曹帆李尧卞蓉蓉郝刚刘子晗
- 关键词：输尿管支架
- 101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件被引量：4
- 2018年
- 目的对医疗器械在各种治疗中形成异物,并遗留在患者体内的不良事件进行研究,对相关数据特征和影响因素进行分析,为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对2013-2017年江苏省药品不良反应监测中心收集到的101例医疗器械形成异物遗留在患者体内的不良事件进行统计分析和典型病例阐述。结果Ⅲ类医疗器械形成术中遗留异物的报告最多,遗留异物最多部位的前3名为血管、腹腔和盆腔。50.50%的异物遗留发生后将异物取出;91.09%的不良事件为产品因素导致;59.41%的异物在外科手术中产生。结论生产企业应注重产品质量,从材料选择、产品设计、生产工序、包装标识等角度不断提升产品安全性,降低产品形成异物遗留体内的风险。
- 卞蓉蓉李尧赵敏马丹华宋杏芳杨婷婷
- 关键词：医疗器械
