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食道支架的可疑不良事件分析被引量：8: 2017年; 目的分析总结食道支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高食道支架的使用安全提出建议。方法对2012年-2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例食道支架有关伤害病例报告和1994年-2015年96篇涉及食道支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果食道支架有关的伤害事件主要表现为消化道出血、断裂、胸痛、食管瘘等,构成比排名前三的是胸痛及异物感、胃食道反流和出血。结论监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用食道支架的安全。; 李尧王新敏卞蓉蓉孙骏赵敏; 关键词：食道支架医疗器械不良事件监测

中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的使用风险被引量：4: 2020年; 目的对中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行研究,通过监测数据和文献调研挖掘使用风险点,为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对近三年江苏省收集到的58例中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行统计,对1999-2018年中国知网数据库中相关文献进行可视化分析,与辖区内生产企业进行风险会商。结果国内和进口的中心静脉导管均在临床上被用于胸、腹腔积液引流,预期用途有胸腔、腹腔和心包积液引流;主要产品故障表现为堵塞、折叠、压扁不能回弹等;文献研究得知,中心静脉导管广泛用于积液引流;从中心静脉导管的功能、使用部位、适用人群、结构设计等方面探讨,均不能确保安全有效。结论中心静脉导管用于积液引流,属于超适应症范围使用。相关生产企业应尽可能告知产品超范围使用的风险,使用单位应在产品注册范围内规范用械。; 卞蓉蓉李尧赵燕赵敏马丹华宋杏芳; 关键词：中心静脉导管引流医疗器械不良事件监测

化妆品不良反应监测工作指南医疗机构: 本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。; 孙骏卞蓉蓉马丹华杨婷婷杨雪源吴健顾臣贤倪敏李尧赵敏宋杏芳

101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件被引量：5: 2018年; 目的对医疗器械在各种治疗中形成异物,并遗留在患者体内的不良事件进行研究,对相关数据特征和影响因素进行分析,为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对2013-2017年江苏省药品不良反应监测中心收集到的101例医疗器械形成异物遗留在患者体内的不良事件进行统计分析和典型病例阐述。结果Ⅲ类医疗器械形成术中遗留异物的报告最多,遗留异物最多部位的前3名为血管、腹腔和盆腔。50.50%的异物遗留发生后将异物取出;91.09%的不良事件为产品因素导致;59.41%的异物在外科手术中产生。结论生产企业应注重产品质量,从材料选择、产品设计、生产工序、包装标识等角度不断提升产品安全性,降低产品形成异物遗留体内的风险。; 卞蓉蓉李尧赵敏马丹华宋杏芳杨婷婷; 关键词：医疗器械

体外除颤器的不良事件信息收集及风险分析: 2021年; 收集分析体外除颤器相关的不良事件信息并开展风险分析,为降低体外除颤器的使用风险,提升人民群众的用械安全提出建议。方法:检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库病例报告、国家食品药品监督管理局发布的召回信息和国外内文献资料,采用初步风险分析技术进行风险识别。结果:体外除颤器有关的设备故障表现为无法开机、自检无法通过、设备输出问题、电池问题、运行失效等,可能导致能量危害、环境危害、医疗器械使用有关的危害。结论:急诊医疗操作者,应关注分析医疗器械风险及处置方法,开展针对性质量管理,将产品风险分析落到实处,才能保证医疗器械安全有效。; 李尧卞蓉蓉赵敏李明; 关键词：急救医疗器械不良事件风险分析

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用被引量：2: 2023年; 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。; 李尧卞蓉蓉赵敏李明; 关键词：医疗器械不良事件

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赵敏