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卞蓉蓉

作品数：35 被引量：94H指数：5
供职机构：江苏省药品不良反应监测中心更多>>
相关领域：医药卫生机械工程文化科学自动化与计算机技术更多>>

合作作者

文献类型

  • 23篇期刊文章
  • 1篇标准

领域

  • 19篇医药卫生
  • 3篇机械工程
  • 1篇自动化与计算...

主题

  • 16篇医疗器械
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  • 12篇器械不良事件
  • 6篇不良事件监测
  • 4篇医疗器械不良...
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  • 2篇风险信号
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机构

  • 24篇江苏省药品不...
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  • 2篇无锡市人民医...
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  • 1篇中国药科大学
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作者

  • 24篇卞蓉蓉
  • 14篇李尧
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  • 4篇李明
  • 4篇马丹华
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传媒

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  • 1篇中国卫生产业
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年份

  • 1篇2024
  • 3篇2023
  • 3篇2021
  • 2篇2020
  • 3篇2019
  • 5篇2018
  • 1篇2017
  • 1篇2016
  • 1篇2015
  • 2篇2014
  • 2篇2012
共 35 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
35例鸦胆子外用致药品不良反应/事件的文献分析被引量：5
2014年
目的：探讨鸦胆子外用致不良反应/事件的一般规律，为临床合理用药提供参考。方法通过检索1958～2012年《中国期刊全文数据库》，对收集到的35例鸦胆子外用致不良反应/事件的文献报道进行统计分析。结果35例病例报告中急性过敏反应29例，通常发生在用药后60min内,18例发生在用药5min内，其中过敏性休克20例；发生急性眼部损伤4例，表现为眼部疼痛、异物感、畏光流泪、视物模糊、视力下降；发生表皮松解坏死型皮炎、右足背及右下肢肿胀各1例。结论鸦胆子外用可引起严重药品不良反应/事件，须加强其致药品不良反应/事件的研究及防治。
甘戈卞蓉蓉孙骏
关键词：鸦胆子过敏反应过敏性休克眼损伤药品不良反应
警戒视域下开展医疗器械上市后主动监测的实践研究与思考被引量：2
2023年
目的结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议。方法通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐述主动监测在医疗器械警戒活动中的应用。结果主动监测作为一种医疗器械警戒新方法,将在医疗器械上市后安全监管领域发挥重要作用。结论在我国医疗器械风险管理新要求下,借鉴美国医疗器械监管经验,建议在我国医疗器械警戒试点过程中研究探索主动监测新方法,持续提升医疗器械风险监测效能,有效保障公众用械安全。
赵燕李尧宋雅娜郑立佳李栋赵一飞卞蓉蓉董放
关键词：医疗器械警戒上市后风险管理安全性
食道支架的可疑不良事件分析被引量：8
2017年
目的分析总结食道支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高食道支架的使用安全提出建议。方法对2012年-2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例食道支架有关伤害病例报告和1994年-2015年96篇涉及食道支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果食道支架有关的伤害事件主要表现为消化道出血、断裂、胸痛、食管瘘等,构成比排名前三的是胸痛及异物感、胃食道反流和出血。结论监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用食道支架的安全。
李尧王新敏卞蓉蓉孙骏赵敏
关键词：食道支架医疗器械不良事件监测
365例电子输注泵不良事件报告分析被引量：6
2020年
目的探讨电子输注泵不良事件发生特点及其可能原因,为临床合理用械提供参考。方法采用回顾性分析方法,对江苏省数据库中2016年1月1日至2018年8月31日收集到的365例电子输注泵不良事件进行统计分析。结果365例报告中以医疗机构上报为主(94.79%),以女性居多,年龄在21~30岁的占比最高,为28.49%。预期治疗与疾病作用以术后镇痛为主(79.18%),不良事件表现以部件故障(64.38%)为多见。结论发生不良事件后,临床医护人员应及时排除故障,保证患者安全用械。上市许可持有人应充分落实企业主体责任,重视不良反应监测工作,对产品全生命周期负责。
马丹华马丹华聂生东卞蓉蓉
关键词：医疗器械不良事件不良事件监测
16706例可疑医疗器械不良事件报告分析被引量：12
2014年
目的:分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件(Medical Device Administration E v e n t s,M D A E)发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果:江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论:加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。
卞蓉蓉郑建立徐厚明孙骏
关键词：医疗器械不良事件
电子血压计临床使用及风险情况问卷调研及分析被引量：2
2021年
目的:对医疗机构电子血压计临床使用情况及风险情况进行问卷调查,以促进电子血压计的合理使用。方法:以江苏省参加国家“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测的哨点医院的医护人员为对象,从医疗机构开展不良事件监测情况、电子血压计日常使用情况、被调查者培训情况及风险认知情况等方面进行在线、不记名问卷调查。结果:梳理和挖掘了电子血压计在临床使用中存在的风险因素,明确了电子血压计容易出现故障的部件,对监管机构、医疗机构、生产企业提出了改进建议。结论:电子血压计临床使用及风险情况的调研与分析为临床合理使用电子血压计提供了指导,并为电子血压计的监管与生产改进提供了一定的理论支持。
刘莹陈烁晨闫舒裴丹卞蓉蓉宋杏芳
关键词：电子血压计问卷调研医疗器械不良事件
中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的使用风险被引量：3
2020年
目的对中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行研究,通过监测数据和文献调研挖掘使用风险点,为降低该类不良事件的发生率提出控制措施和建议。方法对近三年江苏省收集到的58例中心静脉导管用于胸、腹腔积液引流的不良事件进行统计,对1999-2018年中国知网数据库中相关文献进行可视化分析,与辖区内生产企业进行风险会商。结果国内和进口的中心静脉导管均在临床上被用于胸、腹腔积液引流,预期用途有胸腔、腹腔和心包积液引流;主要产品故障表现为堵塞、折叠、压扁不能回弹等;文献研究得知,中心静脉导管广泛用于积液引流;从中心静脉导管的功能、使用部位、适用人群、结构设计等方面探讨,均不能确保安全有效。结论中心静脉导管用于积液引流,属于超适应症范围使用。相关生产企业应尽可能告知产品超范围使用的风险,使用单位应在产品注册范围内规范用械。
卞蓉蓉李尧赵燕赵敏马丹华宋杏芳
关键词：中心静脉导管引流医疗器械不良事件监测
输尿管支架风险分析与改进建议被引量：3
2019年
目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年~2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位等,主要伤害表现为血尿、膀胱刺激反应、肾穿孔等。结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用输尿管支架的安全。
曹帆李尧卞蓉蓉郝刚刘子晗
关键词：输尿管支架
国内手术机器人的标准研究及风险控制要点被引量：3
2019年
对手术机器人有关研究文献,导入文献题录信息统计分析工具和知识可视化软件进行研究,形成可视化图谱,分析研究发展程度及趋势,发现手术机器人标准化有关研究集中在三大领域,分别是对手术机器人的运动学研究、工作空间研究、力反馈研究和微创手术研究,并绘制鱼骨图展示手术机器人的风险要素,继而对未来标准化研究方向提出合理化建议。
司玮华文卞蓉蓉李尧周杰
关键词：手术机器人知识可视化
基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考
2024年
本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。
李尧卞蓉蓉焦灵利李明宋雅娜郑立佳李栋赵一飞赵燕
关键词：医疗器械不良事件监测
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