张蓉
- 作品数：4 被引量：21H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示被引量：8
- 2014年
- 药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。
- 张蓉李见明
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读被引量：11
- 2014年
- 2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述"一次性资格认定规定",便于拟开展疫苗临床试验的相关各方,包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性,正确理解"一次性资格认定规定"要求,保障试验质量和受试者权益与安全。
- 张蓉李见明
- 关键词：疫苗临床试验资格认定
- CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措
- 介绍了CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措：药物临床试验数据核查，GCP修订，鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策。
- 张蓉
- 关键词：药品管理
- 疫苗临床试验的特点及现场检查中的关注点被引量：3
- 2013年
- 疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品[1]。作为预防性生物制品,疫苗因产品自身特性和受试人群的特殊性,其临床试验在监管方面、运行模式、安全性和有效性等方面有别于一般的治疗性药物。本文归纳概述疫苗临床试验的主要特点和现场检查中的关注点,为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP）检查员做好疫苗临床试验现场检查工作提供借鉴。
- 张蓉
- 关键词：疫苗
