您的位置： 专家智库 > >

李见明

作品数：21 被引量：256H指数：10
供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 20篇期刊文章
  • 1篇学位论文

领域

  • 21篇医药卫生

主题

  • 13篇药物
  • 10篇药物临床
  • 10篇药物临床试验
  • 4篇药物临床试验...
  • 3篇药品
  • 3篇疫苗
  • 3篇疫苗临床试验
  • 2篇药物临床试验...
  • 2篇受性
  • 2篇资格
  • 2篇资格认定
  • 2篇临床试验机构
  • 2篇耐受
  • 2篇耐受性
  • 2篇机构资格认定
  • 2篇管理规范
  • 2篇安全性
  • 1篇档案
  • 1篇档案管理
  • 1篇档案资料

机构

  • 15篇国家食品药品...
  • 5篇中南大学
  • 5篇国家食品药品...
  • 2篇辽宁省中医研...
  • 1篇北京大学第一...
  • 1篇首都医科大学
  • 1篇中国药品生物...
  • 1篇丽珠集团

作者

  • 21篇李见明
  • 5篇高荣
  • 4篇曹彩
  • 2篇刘雪松
  • 2篇张蓉
  • 2篇解琴
  • 2篇孙振球
  • 2篇彭真
  • 2篇李国信
  • 2篇姜春梅
  • 2篇钱雪
  • 2篇赵春艳
  • 2篇王佳楠
  • 1篇王淑民
  • 1篇胡海棠
  • 1篇董江萍
  • 1篇胡明
  • 1篇赵秀丽
  • 1篇欧阳冬生
  • 1篇张欣涛

传媒

  • 13篇中国临床药理...
  • 4篇中国新药杂志
  • 2篇中国药事
  • 1篇中国新药与临...

年份

  • 1篇2018
  • 1篇2017
  • 4篇2014
  • 2篇2013
  • 3篇2012
  • 1篇2011
  • 3篇2010
  • 3篇2009
  • 2篇2008
  • 1篇2003
共 21 条 记 录，以下是 1-10
全选 清除 导出
排序方式：
关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)被引量：8
2012年
疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等;另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注。本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能。
高荣李见明
关键词：疫苗
我国药物临床试验的现状与发展方向被引量：45
2013年
本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,最后提出了我国药物临床试验的发展方向。
李见明孙振球高荣彭真
关键词：药物临床试验
中国与日本、OECD“GLP规范”的比较被引量：10
2008年
由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同。通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可。
郭志鑫李见明
关键词：OECD
注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究被引量：1
2010年
目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500～20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。
李见明李国信胡海棠姜春梅赵春艳刘雪松
关键词：安全性耐受性
2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
2017年
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
遗传药理学视角下的药品不良反应监管被引量：2
2013年
本文从遗传药理学的角度分析了药品不良反应个体差异的原因,提出了从遗传药理学的视角完善我国药品不良反应的监管体系的建议。
喻敏李见明欧阳冬生
关键词：药品安全药品监管基因多态性个体化用药
疫苗临床试验现场核查的思考被引量：8
2009年
疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查。文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。
李见明王佳楠解琴曹彩
关键词：疫苗现场核查
我国药物临床试验检查现状及发展方向被引量：15
2014年
本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向。
李见明孙振球高荣
对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨被引量：19
2009年
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据《药物临床试验质量管理规范》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议。
李见明
药物临床试验的档案资料管理规范化探讨被引量：15
2008年
针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。
李见明
关键词：档案管理
全选 清除 导出
共3页<123>
聚类工具0