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李见明

作品数：21 被引量：258H指数：10
供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 9篇期刊文章
  • 1篇学位论文

领域

  • 10篇医药卫生

主题

  • 8篇药物
  • 5篇药物临床
  • 5篇药物临床试验
  • 2篇药物临床试验...
  • 2篇管理规范
  • 1篇档案
  • 1篇档案管理
  • 1篇档案资料
  • 1篇新药
  • 1篇药物安全
  • 1篇药物安全性
  • 1篇药物不良
  • 1篇药物不良反应
  • 1篇药物临床试验...
  • 1篇药物临床试验...
  • 1篇质量要求
  • 1篇受性
  • 1篇土茯苓
  • 1篇欧盟
  • 1篇资格

机构

  • 8篇国家食品药品...
  • 1篇北京大学第一...
  • 1篇辽宁省中医研...
  • 1篇首都医科大学
  • 1篇中国药品生物...
  • 1篇中南大学
  • 1篇国家食品药品...

作者

  • 10篇李见明
  • 2篇曹彩
  • 1篇王淑民
  • 1篇董江萍
  • 1篇刘雪松
  • 1篇解琴
  • 1篇赵秀丽
  • 1篇张欣涛
  • 1篇单爱莲
  • 1篇李国信
  • 1篇姜春梅
  • 1篇郭志鑫
  • 1篇钱雪
  • 1篇王安娜
  • 1篇宋福鱼
  • 1篇赵春艳
  • 1篇高荣
  • 1篇王佳楠

传媒

  • 6篇中国临床药理...
  • 2篇中国药事
  • 1篇中国新药与临...

年份

  • 1篇2017
  • 1篇2014
  • 1篇2011
  • 2篇2010
  • 2篇2009
  • 2篇2008
  • 1篇2003
共 21 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
中国与日本、OECD“GLP规范”的比较被引量：10
2008年
由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同。通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可。
郭志鑫李见明
关键词：OECD
2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
2017年
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨被引量：19
2009年
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据《药物临床试验质量管理规范》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议。
李见明
药物临床试验的档案资料管理规范化探讨被引量：15
2008年
针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。
李见明
关键词：档案管理
土茯苓总苷片Ⅰ期临床人体耐受性研究被引量：3
2009年
目的观察人体对土茯苓总苷片(镇痛中药)的耐受性。方法筛选健康受试者48例,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果单剂量组出现药物不良反应5例,随访后均恢复正常。连续剂量组出现药物不良反应11例。结论正常人体对土茯苓总苷片服用每人每天600mg的剂量耐受较好。
李见明李国信姜春梅赵春艳刘雪松
关键词：安全性耐受性
药物GLP认证及应注意的几个问题被引量：5
2010年
目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证。
王佳楠李见明曹彩
关键词：GLP
浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点被引量：5
2010年
依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。
李见明
关键词：药物临床试验质量管理规范
我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究
目的:　　提升创新药物临床试验质量，促进我国药物自主研发是顺应我国经济社会发展、建立创新型国家的必然要求。目前，我国临床试验机构对创新药物临床试验过程中的风险把控能力较弱，本研究旨在通过分析研究我国药物临床试验机构创新药...
李见明
关键词：创新药物风险管理
我国药物临床试验的质量要求与规范被引量：7
2003年
上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求,其目的是进一步完善新药临床试验,将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。
曹彩张欣涛李见明解琴
关键词：药物临床试验药物不良反应药物安全性质量要求管理规范
我国药物临床试验机构资格认定现状被引量：10
2011年
根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。
赵秀丽单爱莲王淑民李见明
关键词：药物临床试验机构资格认定
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