钱雪
- 作品数：2 被引量：57H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验数据核查工作及常见问题分析被引量：49
- 2018年
- 药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。
- 王佳楠钱雪李见明
- 关键词：药物临床试验
- 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
- 2017年
- 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
- 王安娜李见明钱雪高荣宋福鱼董江萍
- 关键词：药物临床试验质量管理规范欧盟
