王瓅珏
- 作品数：29 被引量：247H指数：10
- 供职机构：北京大学人民医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项北京大学人民医院研究与发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗高血压药临床试验受试者脱落原因分析及策略被引量：2
- 2016年
- 目的分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素，探讨提高受试者依从性的策略。方法汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目，分析受试者脱落原因。结果614例受试者中，44例脱落。6项国际多中心试验中脱落13例。受试者个人因素致脱落的占71％，是导致脱落的主要因素；药物和环境因素致脱落的分别占18％和11％。近年来药物临床试验的国际化发展，对受试者的依从性提出更高的要求。结论加强对受试者的依从性教育和临床试验的质量控制，对受试者进行充分知情同意、建立良好的医患关系、积极处理不良事件，可有效降低脱落率，提高药物临床试验质量。
- 范华莹王瓅珏荆珊张华徐涛王豪刘开彦刘玉兰
- 关键词：抗高血压药
- 降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略
- 2023年
- 目的分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略。方法采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素。结果降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%。所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高。结论申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生。
- 范华莹吴明凤谢振伟王瓅珏宋超饶慧瑛
- 关键词：降糖药质量管理
- 加强药物临床试验经费管理提高药物临床试验质量被引量：5
- 2019年
- 目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的主要策略。结果通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度,加强经费管理,使试验过程更加顺畅,结果更加准确。结论完善药物临床试验经费管理管理体系,对临床试验经费进行规范化管理,对确保临床试验质量,提高我院临床试验管理水平有重要意义。
- 王瓅珏范华莹谢振伟王豪张华
- 关键词：经费管理财务制度
- 从药品的特殊性论完善药品专利制度对新药研发的重要性
- 2020年
- 目的药品的特殊性,决定了药品的专利存在着特殊性。从法律层面来看,这意味着专利法中需要设置特别的药品条款。随着我国在新药研发领域推行的多项改革,相应专利制度中是否存在与药品相关的亟需解决的问题,本文将围绕这一问题进行探索。方法本文从药品专利的特殊性出发,对专利法中药品相关条款进行分析,以阐述其对新药研发的重要意义。结果现行专利法中虽设置了一些药品相关条款,但尚不足以充分保障专利权者的利益,在平衡公众利益方面也尚有改进的空间。结论有必要在专利法律法规中对药品条款作必要的完善与调整,以进一步发挥专利制度对新药研发领域的促进作用。
- 王瓅珏关祥宇郭丹杰
- 关键词：药物临床试验
- CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药动学影响的系统评价被引量：13
- 2013年
- 目的系统评价CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药物代谢动力学的影响。方法计算机检索截止至2012年2月的Cochrane、PubMed、Embase、CNKI等数据库,收集有关CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药动学影响的研究。用RevMan5.1软件对符合纳入标准的研究进行Meta分析。结果共纳入12篇回顾性研究。其中英文8篇,中文4篇。Meta分析结果表明,CYP2C19基因多态性显著影响ρmax、AUC、t1/2和CL/F。PM基因型组的ρmax、AUC和t1/2的值均大于HEM基因型组,且HEM基因型组均显著大于EM基因型组;基因型为EM人群的CL/F显著大于HEM基因型组,HEM人群的CL/F也显著大于HM基因型组。结论 CYP2C19基因多态性显著影响奥美拉唑的体内代谢,但其代谢还受多种其他因素影响,尚需高质量大样本量的前瞻性研究来证实。
- 王瓅珏唐惠林荆珊张华徐涛王豪刘开彦刘玉兰
- 关键词：奥美拉唑细胞色素P4502C19基因多态性
- 通过人类遗传资源行政许可自查加强对药物临床试验管理被引量：5
- 2020年
- 目的通过对我院临床试验中人类遗传资源的管理情况进行自查,发现问题、解决问题。从而加强药物临床试验的管理,提高药物临床试验水平。方法针对我院药物临床试验机构在按照科技部办公厅2018年7月发布的《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》的要求,开展自查过程中发现的问题进行了分析,并提出解决对策与建议。结果与结论目前,我院临床试验中的人类遗传资源管理仍然存在一些不规范的情况。应完善对研究者的培训、优化质控体系与流程、创建各部门联动共同管理的信息化机制,从而加强我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,这对增强我国生物和医药科技的研发能力都具有重要意义。
- 王瓅珏吴明凤王丹蕾郭丹杰张华王豪
- 关键词：人类遗传资源药物临床试验
- 创新性药物临床试验的风险管理被引量：20
- 2017年
- 近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多。对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高。本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率。
- 范华莹谢振伟王瓅珏张华王豪
- 关键词：创新性药物风险管理
- 浅谈临床试验项目管理系统的设计和应用被引量：4
- 2020年
- 目的拟解决临床试验传统纸质管理方式工作效率低、质控难度大及协同管理难等问题。方法在医院现有信息化基础上,依据国际通用规则、药物临床试验管理规范和医院标准操作规程,设计并搭建了临床试验项目管理系统。结果该系统已完成一期实施,实现了立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查等主要环节的信息化管理。经过4年的实际应用,提高了工作效率,提升了服务质量,获得了研究者、申办方、管理部门等的高度认可。结论临床试验项目管理系统有助于实现临床试验项目统一、规范、专业的管理,为临床试验的顺利实施提供了有力保障。
- 郝梅丛翠翠王瓅珏张东湖黄锋黄锋
- 临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨被引量：13
- 2019年
- 根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。
- 谢振伟范华莹王瓅珏吴明凤郭丹杰张华王豪
- 加强对医疗器械临床试验项目的质量管理被引量：13
- 2021年
- 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。
- 范华莹王瓅珏谢振伟郭丹杰张华王豪
- 关键词：医疗器械质量管理
