谢振伟
- 作品数：18 被引量：129H指数：7
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- 加强药物临床试验经费管理提高药物临床试验质量被引量：5
- 2019年
- 目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的主要策略。结果通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度,加强经费管理,使试验过程更加顺畅,结果更加准确。结论完善药物临床试验经费管理管理体系,对临床试验经费进行规范化管理,对确保临床试验质量,提高我院临床试验管理水平有重要意义。
- 王瓅珏范华莹谢振伟王豪张华
- 关键词：经费管理财务制度
- 药物临床试验中心实验室的价值与考量被引量：2
- 2021年
- 中心实验室是负责临床试验中所采集的样本检测、产生报告和数据的组织。随着多中心临床试验项目数量的增多,中心实验室在药物临床试验中变得愈发重要。本文通过对我院参与的药物临床试验项目采用中心实验室的情况进行分析,探讨中心实验室参与临床试验样本检测工作时需关注的问题,旨在提高临床试验的质量、保障受试者的安全和权益。
- 范华莹谢振伟王瓅珏饶慧瑛
- 关键词：生物样本
- 创新性药物临床试验的风险管理被引量：20
- 2017年
- 近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多。对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高。本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率。
- 范华莹谢振伟王瓅珏张华王豪
- 关键词：创新性药物风险管理
- 四种方案治疗支原体肺炎合并细菌感染的药物经济学评价被引量：13
- 2015年
- 目的:比较阿奇霉素分别联合头孢孟多、拉氧头孢、头孢美唑、头孢呋辛在治疗支原体肺炎合并细菌感染的药物经济学评价。方法:采用回顾性研究,计算4种治疗方案的治疗成本、有效率,进行药物经济学评价。结果:头孢孟多联合阿奇霉素、拉氧头孢联合阿奇霉素、头孢美唑联合阿奇霉素、头孢呋辛联合阿奇霉素组的成本分别为12 509.22元、12 394.12元、11 719.02元、11 076.01元;有效率分别为96.7%,97.6%,95.1%,96.5%。结论:4种方案中,头孢呋辛联合阿奇霉素组所需成本最低,也是最具有成本和效果优势的方案,应考虑为治疗小儿支原体肺炎合并细菌感染最理想的给药方案。
- 谢振伟臧彦楠王晓玲申阿东徐保平赵立波
- 关键词：支原体肺炎细菌感染药物经济学
- 临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨被引量：13
- 2019年
- 根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。
- 谢振伟范华莹王瓅珏吴明凤郭丹杰张华王豪
- 一种眼部预塑形防护头套
- 本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种眼部预塑形防护头套；主要用于：在防疫工作中为医务人员进行防护；通过设置由医务人员佩戴的头套，设置于头套上用于保证医务人员工作时视野的观察镜，设置于头套内侧用于防止观察镜起雾的...
- 姜柏林冯艺王岚拉巴次仁赵慧颖曹珊王栋梁隋锡朝谢振伟
- 体外研究黄酮类和芪类化合物对血脑屏障P-糖蛋白外排沙奎那韦的影响被引量：5
- 2016年
- 目的研究9种黄酮类化合物和5种芪类化合物对血脑屏障上P-糖蛋白(P-gp)外排沙奎那韦的影响。方法以过表达P-gp的马丁达比犬肾上皮细胞(MDCKII-MDR1)作为血脑屏障体外模型。药物干预分为16组(n=4),包括阴性对照组、阳性对照组、黄酮类实验I-IX组和芪类实验组Ⅰ-Ⅴ组。药物干预分别为50μmol·L^(-1)沙奎那韦(阴性对照组);50μmol·L^(-1)沙奎那韦联用50μmol·L^(-1)维拉帕米(阳性对照组);50μmol·L^(-1)沙奎那韦联用25μmol·L^(-1)黄酮类(黄酮类实验I-IX组)或联用25μmol·L^(-1)芪类化合物(芪类实验组Ⅰ-Ⅴ组)。药物干预时间均为4 h。用液相色谱质谱联用技术测定沙奎那韦在各组细胞内的积聚量。结果细胞内沙奎那韦积聚量:与阴性对照组(101.46±22.00)ng·mg^(-1)相比,柚皮素组(229.41±74.86)ng·mg^(-1)、桑黄素组(149.89±30.38)ng·mg^(-1)、白杨黄素组(209.75±65.35)ng·mg^(-1)、氧化白藜芦醇组(178.54±44.40)ng·mg^(-1)、染料木黄酮组(294.49±66.35)ng·mg^(-1)、表儿茶素组(212.27±49.70)ng·mg^(-1)、三乙酰白藜芦醇组(290.94±45.54)ng·mg^(-1)和白藜芦醇三甲醚组(205.55±35.16)ng·mg^(-1),均显著升高,差异有统计学意义(P<0.05);异槲皮苷组(61.98±11.02)ng·mg^(-1)、槲皮素组(41.54±4.92)ng·mg^(-1)和白藜芦醇组(29.59±4.61)ng·mg^(-1)细胞内沙奎那韦积聚量,均显著降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论一些黄酮类、芪类化合物可能对P-gp介导的沙奎那韦在血脑屏障上的转运过程产生调节作用。
- 李佳朋韦忠娜刘阳谢振伟马丽萍李娜赵立波冯婉玉
- 关键词：沙奎那韦黄酮类芪类P-糖蛋白液相色谱-质谱联用
- 降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略
- 2023年
- 目的分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略。方法采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素。结果降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%。所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高。结论申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生。
- 范华莹吴明凤谢振伟王瓅珏宋超饶慧瑛
- 关键词：降糖药质量管理
- 加强对医疗器械临床试验项目的质量管理被引量：13
- 2021年
- 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。
- 范华莹王瓅珏谢振伟郭丹杰张华王豪
- 关键词：医疗器械质量管理
- 药物临床试验数据核查常见问题与对策建议被引量：24
- 2017年
- 回顾性分析北京大学人民医院自"7·22"后药物临床试验数据核查情况。针对我院接受临床试验核查的项目进行统计,对药物临床试验数据核查存在的常见问题进行了梳理和归纳,并对如何保证药物临床试验数据真实可靠、试验结果客观可信,提出对策和建议。
- 谢振伟范华莹王瓅珏张华王豪
