何迎春
- 作品数：33 被引量：250H指数：7
- 供职机构：上海中医药大学中医药临床评价研究中心更多>>
- 发文基金：上海市教育委员会重点学科基金国家科技支撑计划上海市中医药事业发展三年行动计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析被引量：3
- 2007年
- 目的:通过非劣性设计,评价盐酸奥洛他定片剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性。方法:以盐酸氯雷他定片为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。两组各120例。试验组早晚各1次口服盐酸奥洛他定,每次5 mg;对照组早晨服用氯雷他定片10 mg。按双模拟方法编盲,以症状体征总积分下降值为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为1分,疗程2周。结果:用药后2周,两组各项症状明显改善,症状体征总积分和生活质量评估等级较用药前显著下降(P<0.01);作为主要疗效指标的症状总积分差值(FAS集),组间差值95%可信区间为[-0.260,0.880],即试验组不劣于对照组(P<0.05)。对照组有效率为61.5%,不良反应发生率为9.2%;试验组有效率62.4%,不良反应发生率为5.8%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盐酸奥洛他定治疗变应性鼻炎疗效确切,不劣于对照药氯雷他定,患者耐受性好,未发现严重不良反应。
- 刘红霞杨娟盛玉成何迎春许羚郑青山
- 关键词：盐酸奥洛他定氯雷他定变应性鼻炎
- 抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析被引量：4
- 2007年
- 目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例。两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片200mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次200mg,q12h;疗程7～14d。按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为0.15(15%)。结果:安妥沙星临床有效率为95.1%,细菌清除率96.4%,不良反应发生率为8.1%;左氧氟沙星临床有效率96.6%,细菌清除率97.6%,不良反应发生率为8.1%。临床有效率组间差异[-0.015,95%CI为-0.045,0.015],试验组非劣效于对照组(P<0.05)。结论:安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,疗效不劣于对照药左氧氟沙星,患者耐受性好,未发现严重不良反应。
- 何迎春杨娟许羚吕映华刘红霞孙瑞元郑青山
- 关键词：盐酸安妥沙星左氧氟沙星急性细菌性感染
- 标准剂量与低剂量口服雌二醇治疗绝经后潮热安全性的Meta分析
- 2016年
- 目的系统评价口服雌二醇标准剂量(1 mg·d^(-1))与低剂量(0.5 mg·d^(-1))治疗绝经后潮热的安全性。方法计算机检索Pubmed、Web of Science和Cochrane Library数据库,检索时限为建库至2016年3月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果最终纳入4个随机对照临床试验,均为高质量研究,疗程8~13周,包括664例患者。Meta分析结果显示:口服雌二醇标准剂量组阴道出血发生率高于低剂量组[RR=2.16,95%CI(1.24,3.77),P=0.006],而乳房疼痛发生率、腹痛发生率、头痛发生率、因不良事件退出发生率两组比较均无显著差异(P>0.05)。结论口服雌二醇标准剂量较低剂量有增加阴道出血发生率的风险,而其他安全性指标两组无差异。
- 杨娟吕映华尹芳何迎春
- 关键词：投药口服雌二醇低剂量潮热META分析
- 药物暴露-反应研究的临床设计与评价被引量：1
- 2018年
- 暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制。E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过模型参数来预测药物的效应。E-R研究设计和分析更灵活复杂,本文将对试验目的、临床设计、分析方法和结果表达进行综述,以期为E-R研究的更多开展提供理论参考。
- 尹芳黄继汉杨娟何迎春郑青山
- 关键词：药物研发
- 药物个体效应及其图形化评价
- 2012年
- 目的通过对个体效应进行模型化定量描述并予图形化评价,以便于直观理解,指导个体化用药。方法用数学模型剖析个体效应与个体差异的构成,与此相关的协变量效应和随机误差同时涉及,同时予以图形化表达。结果个体效应由群体效应、协变量效应、个体间随机效应和个体内随机效应组成。目前的数学方法已将此区分,并用参数定量表达;其过程需要各类图形法作为工具协助,同时结果也可用不同类型图形表达。结论获取个体效应是为了个体化用药,对此概念的充分认识和定量表达,需借助模型化手段和图形化工具。
- 黄继汉尹芳王鲲何迎春刘成海郑青山
- 关键词：模型化图形化
- 金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证双盲随机对照研究被引量：62
- 2013年
- 目的 评价金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证的有效性及安全性。方法 选择136例流行性感冒风热犯肺证患者，按各试验中心进行分层区组随机化，将患者分为金花清感颗粒高（44例）、低剂量组（45例）及对照组（47例），分别给予金花清感颗粒10 g/次， 3次/天；金花清感颗粒5 g/次加金花清感颗粒模拟剂5 g/次， 3次/天；金花清感颗粒模拟剂10 g/次， 3次/天。疗程均为5天。评价三组间退热时间及退热率、中医证候疗效、流感主要症状/体征消失率、单项症状疗效、咽分泌物病毒核酸检测转阴率及安全性指标。结果 高剂量组中位退热时间为32.8 h（95%CI：22.5～41.0 h），低剂量组为26.0 h（95 %CI：14.5～36.5 h），对照组为39.5 h（95%CI：29.0～46.0 h），低剂量组中位退热时间短于对照组（P=0.011）。低剂量组治疗3天后中医证候疗效显效率（66.7%）高于对照组（38.3%），有效率优于高剂量组（P=0.043）。低剂量组治疗5天后痊愈率（42.2%）高于高剂量组（25.0%，P=0.026）及对照组（14.9%，P=0.002）；低剂量组显效率（86.7%）高于对照组（55.3%，P=0.001）。高剂量组疗效与低剂量组疗效近似，在部分疗效指标方面略差。三组间不良反应比较，差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 金花清感颗粒治疗流行性感冒风热犯肺证安全、有效，临床常规剂量为其适合剂量。
- 李国勤赵静屠志涛厉将斌刘清泉史利卿苗青苑惠清刘新桥龙友余刘志国赵婷李磊唐全红何迎春边永君胡镜清
- 关键词：流行性感冒随机对照研究
- 瑞舒伐他汀钙治疗中国高脂血症人群的药效动力学探索被引量：2
- 2010年
- 目的:建立舒伐他汀钙治疗中国高脂血症人群的群体药效学模型,考察单位体重用药剂量和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的量效关系。方法:从已有的临床研究中,选择合适的受试者,提取其主要疗效指标(服用瑞舒伐他汀钙8周后LDL-C下降率),及潜在的可能对LDL-C下降率有影响的指标(包括受试者所属试验、年龄、性别、体重和LDL-C基线值等)。用NONMEM软件进行模型拟合和群体药效学参数的估算。用Bootstrap法和蒙特卡洛模拟法分别对最终群体药效学模型进行验证和预测。结果:SigmoidalEmax药效学模型较好地拟合了瑞舒伐他汀钙治疗中国高脂血症人群的量效关系,所属试验、年龄、性别、体重和LDL-C基线值等因素对其无影响,最终模型的药效学参数Emax、ED50和γ分别为53.9%,0.072mg/kg和3.76,且参数的相对标准误均较小。Bootstrap法证明了最终模型具有较好的稳定性,蒙特卡洛模拟预测药效的95%可信区间包含了约50%受试者的实测药效。结论:本研究用群体分析方法建立了中国高脂血症人群应用瑞舒伐他汀钙的药效学模型,反映了约50%受试者用药后的药效学特征,说明除剂量外,影响药效因素众多,有待进一步探索。
- 杨娟李禄金何迎春许羚吕映华张密刘红霞郑青山
- 关键词：瑞舒伐他汀钙NONMEM
- 排脓散活性成分对小鼠的抗炎作用及其配伍的定量研究被引量：7
- 2009年
- 目的:观察排脓散各药味部分活性成分的抗炎作用,并对其不同配伍进行定量研究。方法:选择排脓散中的部分活性组分芍药苷、柚皮苷加新陈皮苷、桔梗皂苷,用正交设计法安排实验,剂量两水平分别为用药和不用药。选择醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性亢进为急性炎症模型,以阿司匹林和生理盐水为对照,以对毛细血管通透性影响作为炎症指标,定量分析各药味活性成分的抗炎作用及相互作用。结果:全方活性成分组合(柚皮苷加新陈皮苷、芍药苷、桔梗皂苷)对醋酸所致炎症渗出的抑制效果与阿司匹林组比较,差异无统计学意义(P>0.05),药效模拟结果提示为最大效应组合。与生理盐水组比较,排脓散中各药味活性成分及其他不同配伍组合均不同程度抑制炎症的渗出(P<0.01)。复方配伍的预测效应区间为0.115～0.170(光密度值),全部活性成分组合呈现协同作用;各活性成分对复方的贡献按重要程度排列为:芍药苷>柚皮苷加新陈皮苷>桔梗皂苷。结论:排脓散各药味活性成分对抑制小鼠腹腔毛细血管通透性均呈正性作用,芍药苷贡献度最大,全方活性成分组合抑制作用最强。采用正交模拟法对复方配伍进行定量分析,有可能挖掘出更多的复方配伍信息。
- 陈君超李禄金文世梅何迎春刘红霞郑青山
- 关键词：活性成分中药配伍药物相互作用
- 病毒动力学模型及评价被引量：2
- 2016年
- 病毒作为人类多种疾病的病原体之一,具有非常复杂的感染和繁殖机制,尤其是人类免疫缺陷病毒(HIV)和肝炎病毒(HBV/HCV),至今没有彻底清除的方法,严重影响患者的生命健康和生存质量。对病毒发病机理的研究是攻克抗病毒药物研究难题及改善抗病毒治疗的关键。数学模型作为促进人们理解病毒产生、复制和消除的重要工具,如今已广泛应用于抗病毒药物研究和病毒发病机理研究。本文概述了:(1)病毒感染动力学的基本模型及其在人类免疫缺陷病毒(HIV)和肝炎病毒(HBV/HCV)研究中的应用;(2)以基本模型为基础的药物的干预作用模型;(3)病毒靶细胞模型;(4)机体对病毒产生免疫作用的免疫模型;(5)病毒耐药性突变模型等。这些模型可为今后的抗病毒研究提供有价值的参考。
- 李梦莹徐凤艳黄继汉李禄金杨娟许羚何迎春郑青山王鲲
- 关键词：病毒动力学模型定量药理药效学模型
- 外阴阴道念珠菌病抗菌药物临床试验设计要点被引量：1
- 2015年
- 根据文献和外阴阴道念珠菌病抗菌药物临床研究指南,对外阴阴道念珠菌病临床研究的病例入选和排除标准、主要疗效指标、访视时间、统计分析方法等关键性问题进行讨论,为同类临床研究提供参考。
- 王晶晶吕映华杨娟许羚陈君超刘红霞何迎春
- 关键词：念珠菌病外阴阴道
