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ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》解读-对制造商的要求被引量：4: 2015年; 体外诊断医疗器械的制造商是医学实验室外部服务的重要供方，制造商提供的设备、试剂及耗材的质量和良好售后维护服务是保证医学实验室检验结果的质量起着至关重要作用。也是建立并维护制造商声誉和信誉的重要保障。ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》（第三版）于2012年11月1日发布，替代ISO15189：2007。新版标准中有很多涉及体外诊断医疗器械制造商的要求。通过对标准中对体外诊断医疗器械制造商要求的分析，帮助制造商更好理解标准从而满足医学实验室的需求，以及医学实验室准确理解标准要求，更科学合理选择外部服务，促进制造商与医学实验室的有机合作。; 胡冬梅周亚莉翟培军

生物样本库国际认可和标准化发展与前景被引量：19: 2017年; 生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要,生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源,也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗,以及药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础。以标准化的方式进行样本采集、处理、运输、存贮及检索与查询,是正确使用和共享生物样本资源的根本保证,建立这样一个保存和提供生物资源的管理体系具有重要意义。共享应用是生物资源的一个重要价值和作用,取决于人们对生物样本库保藏能力和生物资源质量的信心,第三方权威机构的能力评价和证实亦非常重要。面对我国生物样本库的建设缺乏规范的生物样本库建设标准的指导,亦无适用的评价制度予以证实等问题,根据我国行业需求,中国合格评定国家认可委员会利用国际任职便利条件,开展了生物样本库认可和标准化的国际调查活动,旨在了解和借鉴其他国家的做法和思路,推动我国生物样本库标准化建设和评价体系建立。; 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉白倞怿张小燕郜恒骏; 关键词：生物样本库质量管理

ISO15189医学实验室认可及持续改进: 文章介绍了标准化与认可机构，阐述了ISO15189认可准则及持续改进，并就分子病理实验室认可相关应用进行了说明，最后分析了我国医学实验室认可现状。; 周亚莉; 关键词：质量管理

从ISO 15189∶2012与ISO 15189∶2007的比较看国际对医学实验室要求的新变化被引量：4: 2013年; ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》.研究新旧标准的变化,有利于医学实验室、监管机构、认可机构各方了解和理解新的国际要求,不断改进实验室的管理,以持续符合国际标准要求.本文深入分析新标准内容的重要变化,以帮助各方正确理解并更加有效地应用新标准,从而满足实验室建设、管理、认可等的新要求.; 翟培军胡冬梅贺学英周亚莉

国外实验室干细胞检测认证认可现状及对我国的启示: 2022年; 近年来由于生物技术的发展,干细胞药物的研发也越来越受到重视。目前,全球已经批准了十余种干细胞药物,但新药监管水平最高的美国FDA至今未批准任何一款干细胞药物(不含孤儿药和造血干细胞产品)。在我国,目前干细胞研发可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。; 付岳周亚莉吕京肖良徐玉兵; 关键词：新药临床试验孤儿药造血干细胞美国FDA

ISO 15189:2012技术要求变化要点解读被引量：3: 2014年; ISO 15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO 15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。新版标准在条款编排及实质内容等方面均有显著改变,为实验室及各相关方理解和应用新标准带来了新的课题。本文重点分析新版标准中技术要求的重要变化,以帮助实验室等各相关方识别新要求,针对性地更新和加强实验室的技术工作,满足实验室建设、管理、认可等的新要求。; 胡冬梅周亚莉李军燕翟培军

分子体外诊断检验　静脉全血检验前过程的规范　第1部分：分离细胞RNA: 本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制...; 沈佐君周亚莉代蕾颖赵晓涛黄杰刘榴杜海鸥

分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第2部分：分离蛋白质: 本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，...; 肖飞周亚莉赵晓涛周晓燕钟定荣陈皇邹迎曙李贺鑫黄杰

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周亚莉