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胡冬梅: 作品数：16 被引量：52H指数：4; 供职机构：中国合格评定国家认可中心更多>>; 发文基金：公益性行业科研专项更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理文化科学自动化与计算机技术更多>>

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医学实验室认可常见不符合项分析被引量：6: 2009年; 胡冬梅; 关键词：不符合项

ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》解读-对制造商的要求被引量：4: 2015年; 体外诊断医疗器械的制造商是医学实验室外部服务的重要供方，制造商提供的设备、试剂及耗材的质量和良好售后维护服务是保证医学实验室检验结果的质量起着至关重要作用。也是建立并维护制造商声誉和信誉的重要保障。ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》（第三版）于2012年11月1日发布，替代ISO15189：2007。新版标准中有很多涉及体外诊断医疗器械制造商的要求。通过对标准中对体外诊断医疗器械制造商要求的分析，帮助制造商更好理解标准从而满足医学实验室的需求，以及医学实验室准确理解标准要求，更科学合理选择外部服务，促进制造商与医学实验室的有机合作。; 胡冬梅周亚莉翟培军

我国医学实验室认可与相关国际标准动态被引量：5: 2009年; 我国医学实验室ISO15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注，如何确保和提高认可的科学性和有效性，将是认可机构和医学实验室共同面临的课题，从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究，有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向。本文对负责ISO15189起草的国际标准化组织（ISO／TC212）、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展望等方面的动态做一个简单而概括的介绍，为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息。; 胡冬梅翟培军; 关键词：临床实验室技术

医学实验室　风险管理在医学实验室的应用: 胡冬梅付岳毕春雷徐宁邓新立胡敏曹颖平吴文娟樊祥山葛红卫

国际旅行卫生保健中心检查机构认可评审不符合项分析: 2009年; 通过分析CNAS对国际旅行卫生保健中心进行检查机构认可评审时发现的不符合项,指出目前国际旅行卫生保健中心依据ISO/IEC17020建立的质量管理体系及技术能力在运作中存在的薄弱环节,提出应关注的重点,从而为这些机构不断完善和改进质量管理体系,提高技术能力提供参考依据,同时也为认可评审员提高现场评审质量和认可有效性提供借鉴作用。在此基础上,进一步探讨了国际旅行卫生保健中心质量管理体系建设的适宜性问题。; 王彦斌牛兴荣胡冬梅何兆伟孔亮; 关键词：卫生保健中心不符合项

ISO 15189:2012技术要求变化要点解读被引量：3: 2014年; ISO 15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO 15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。新版标准在条款编排及实质内容等方面均有显著改变,为实验室及各相关方理解和应用新标准带来了新的课题。本文重点分析新版标准中技术要求的重要变化,以帮助实验室等各相关方识别新要求,针对性地更新和加强实验室的技术工作,满足实验室建设、管理、认可等的新要求。; 胡冬梅周亚莉李军燕翟培军

医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求: 胡冬梅陈鸣代蕾颖彭明婷陈曲波吴文娟李增山许蜜蝶

医学实验室　测量不确定度评定指南: 本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检...; 彭明婷武利庆陈文祥胡冬梅邹迎曙陈宝荣胡敏李覃楼萍萍麻雅婷代蕾颖

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度: 2023年; 目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度,为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法,即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据,分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4),采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1,2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%~9.24%和0.27%~0.64%。与方法1比较,方法2得到的相对和绝对不确定度均较小,差异均有统计学意义(P<0.0167,P<0.05)。与方法1比较,除2020年高浓度水平外,方法3和方法4得到的相对不确定度均较小,在6对(2年低中高浓度)比较中,分别有3对(2019年高浓度,2020年低和中浓度)和2对(2020年低和高浓度)差异有统计学意义(P均<0.0167)。结论临床实验室HbA1c检测不确定度评估应基于IQC和正确度验证数据进行。; 张顺利成斐张天娇胡冬梅宋智心王默宋旖川赵雅君张瑞王清涛岳育红; 关键词：不确定度

从ISO 15189∶2012与ISO 15189∶2007的比较看国际对医学实验室要求的新变化被引量：4: 2013年; ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》于2012年11月1日发布,替代ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》.研究新旧标准的变化,有利于医学实验室、监管机构、认可机构各方了解和理解新的国际要求,不断改进实验室的管理,以持续符合国际标准要求.本文深入分析新标准内容的重要变化,以帮助各方正确理解并更加有效地应用新标准,从而满足实验室建设、管理、认可等的新要求.; 翟培军胡冬梅贺学英周亚莉

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