阮丹
- 作品数：5 被引量：13H指数：3
- 供职机构：浙江工业大学更多>>
- 发文基金：国家药典委员会国家药品标准提高研究项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 盐酸头孢甲肟原料及注射用盐酸头孢甲肟、硫酸异帕米星原料及注射液质量分析研究
- 本论文为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目，目的是提高和完善盐酸头孢甲肟及注射粉末、硫酸异帕米星及注射液的质量标准，为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。 论文第一部分采用梯度洗脱HPLC法测定盐酸头孢甲肟原...
- 阮丹
- 关键词：盐酸头孢甲肟药物分析残留溶剂液相色谱-质谱联用
- 文献传递
- HPLC-ELSD分析硫酸异帕米星及其注射液被引量：3
- 2013年
- 目的建立HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星及其注射液的有关物质、硫酸盐和含量的方法。方法采用AgilentSB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A为0.2 mol.L 1三氟乙酸溶液,流动相B为甲醇。硫酸盐和含量测定采用等度洗脱法,流动相为0.2 mol.L 1三氟乙酸溶液,流速为0.8 mL.min 1。Alltech 3300 ELSD检测器,漂移管温度为50℃。结果异帕米星与中间体、副产物完全分离。异帕米星、硫酸盐、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星在一定的浓度范围内呈较好的线性关系,硫酸异帕米星注射液含量测定的平均回收率为100.0%(RSD=0.8%,n=9),有关物质测定庆大GE-B、3N-异帕米星、庆大霉素B的回收率分别为104.4%,97.6%和109.0%,异帕米星、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星的检测限分别为5.1,4.5,5.1和5.0μg.mL 1。结论本方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制。
- 王建阮丹王知坚
- 关键词：梯度洗脱高效液相色谱-蒸发光散射检测法
- 近红外光谱法快速分析注射用盐酸头孢甲肟及其水分的含量被引量：6
- 2013年
- 目的建立近红外通用性模型,对注射用盐酸头孢甲肟及其水分进行无损、快速定量分析。方法以不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟为分析对象,用光纤测定近红外漫反射光谱,并通过聚类分析方法确定校正集和预测集,考察不同预处理方法、谱段的影响,选择建立最佳的注射用盐酸头孢甲肟及其水分的定量模型。结果注射用盐酸头孢甲肟定量分析模型由36个校正集样品建立校正模型,17个样品用于外部验证,验证集相关系数为96.33%,校正集均方差为1.19%,验证集均方差为1.66%。注射用盐酸头孢甲肟水分定量分析模型由34个样品校正集样品建立校正模型,19个样品用于外部验证,验证集相关系数为96.39%,校正集均方差为0.22%,验证集均方差为0.26%。结论 2个模型结合可以对注射用盐酸头孢甲肟含量和水分进行快速测定,方法简便,结果准确可靠,适合大量重复性样品的分析测定。
- 刘永梅阮丹王建
- 关键词：盐酸头孢甲肟水分近红外漫反射光谱
- 梯度洗脱HPLC法测定盐酸头孢甲肟原料药及注射粉末的有关物质被引量：4
- 2012年
- 目的建立梯度洗脱HPLC法,测定盐酸头孢甲肟原料药及其注射粉末的有关物质。方法采用AlltimaC18(250×4.6mm,5μm)柱,流动相A为水-冰醋酸-乙腈(85:1.7:15),流动相B为水-冰醋酸-乙腈(50:1.7:50),流速为1.0mL/min,线性梯度洗脱,检测波长为254nm。结果盐酸头孢甲肟与4种中间体、副产物完全分离。重复性RSD为2.9%,检测限为0.01～0.1μg/mL。结论方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制。
- 阮丹王红波王建
- 关键词：盐酸头孢甲肟高效液相色谱法梯度洗脱
- 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立
- 2012年
- 目的研究盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出介质，建立了高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出度。方法以0．4％十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，桨法，转速为75r／min，分散片和干混悬剂分别在20min和15min时取样，取样后采用HPLC法测定。结果盐酸克林霉素棕榈酸酯在15～115gg／mL的范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的平均回收率为99．1％（RSD--0．9％，n=9），盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂的平均回收率为103．I％（RSD=2．9％，H=9），溶出液稳定，分散片2批在20min时和干混悬剂3批在15min时平均溶出度均在75％以上并且有较好的均一性。结论该方法快速、简便，结果准确可靠，重现性好。
- 王红波阮丹王建
- 关键词：溶出度高效液相色谱法
