牛剑钊
- 作品数：83 被引量：291H指数：11
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
- HPLC法测定马蔺子素胶囊中的马蔺子甲素和乙素及马蔺子素的稳定性考察被引量：1
- 2010年
- 目的:建立RP-HPLC法测定马蔺子素含量并考察了多种条件下马蔺子素胶囊中的马蔺子甲素和乙素及马蔺子素的稳定性。方法:选用Agilent Zorbax C18柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-乙醚-水(70∶15∶15)为流动相,检测波长270nm,流速:1.0mL·min-1。结果:马蔺子甲素在0.002705～0.541mg·mL-1范围内,线性关系良好,r=0.999。马蔺子乙素在0.002520～0.504mg·mL-1范围内,线性关系良好,r=0.999。结论:本方法准确、灵敏、简便,适合马蔺子素胶囊的含量测定。
- 牛剑钊湛建峰张启明乔延江
- 关键词：高效液相色谱法马蔺子素
- (定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性
- 2024年
- 目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效关系[(quantitative) structure-activity relationship,(Q)SAR]预测软件进行评估,根据风险评估结果对有关物质的遗传毒性进行分类,并根据ICH M7指导原则制定相应的可接受限度。结果:梳理出的51个有关物质中,综合评估结果为阳性有9个,需要按遗传毒性杂质控制;综合评估结果为阴性的有37个,按非遗传毒性杂质控制;还有5个预测结果模棱两可,不确定是否为遗传毒性物质。结论:为了保证药物质量与安全,经(Q)SAR评估为阳性的有关物质其最高限度不得超过18 ppm,同时提示应针对帕瑞昔布钠中具有警示结构的9个潜在遗传毒性杂质建立科学、合理的质量控制方法。
- 胡钖牛剑钊关皓月
- 关键词：遗传毒性
- 浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法被引量：2
- 2019年
- 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。
- 刘倩南楠马玲云牛剑钊许鸣镝
- 关键词：磷结合剂生物等效性试验
- 首批利伐沙班国家对照品的研制被引量：3
- 2023年
- 目的:建立供含量测定用的首批利伐沙班国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对利伐沙班进行结构确证,采用HPLC法测定样品色谱纯度,同时测定水分和炽灼残渣,以质量平衡法计算利伐沙班的含量。结果:确证利伐沙班的结构,确定首批利伐沙班对照品含量为99.6%。结论:首批利伐沙班化学对照品的研制可作为利伐沙班原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
- 刘倩冯玉飞綦梦洁杨东升关皓月牛剑钊
- 关键词：利伐沙班对照品HPLC法
- 药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验探讨被引量：8
- 2016年
- 比较美国、日本、欧洲和中国药典对篮法和桨法溶出仪装置的技术要求,并介绍美国食品药品管理局、美国材料与试验协会、美国药典委员会等机构关于溶出装置机械校验的规范;分析我国溶出仪应用的现状,强调溶出度测定中溶出仪机械校验的重要性,并建议应建立适用于我国的溶出仪机械校验标准,确保溶出度测定结果的准确性。
- 马锐牛剑钊张启明许鸣镝
- 关键词：溶出度测定桨法
- 一种检测3-(N-亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法
- 本公开涉及一种检测3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法，所述液相色谱分析方法包括如下步骤：(1)制备标准溶液，并确定3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈的标准曲线，在所述标准曲线中，Y为5.50‑6.00min和6...
- 关皓月牛剑钊冯玉飞孙百浩马玲云刘倩
- 采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果
- 2023年
- 目的:探究盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果不满足标准限度要求的原因。方法:利用高分辨率显微CT技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析。结果:对二者的内部三维结构进行对比发现,溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。结论:推测由于样品孔隙率过大,导致样品在常规溶出杯500 mL介质中产生了堆积效应,在主成分溶解前被辅料覆盖聚集于溶出杯底部,导致溶出度测定结果不满足标准限度要求。
- 昝孟晴黄韩韩张广超马玲云许鸣镝牛剑钊刘倩
- 关键词：溶出度孔隙率桨法
- 一种检测3-(N-亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法
- 本公开涉及一种检测3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法，所述液相色谱分析方法包括如下步骤：(1)制备标准溶液，并确定3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈的标准曲线，在所述标准曲线中，Y为5.50‑6.00min和6...
- 关皓月牛剑钊冯玉飞孙百浩马玲云刘倩
- 口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨被引量：7
- 2013年
- 目的为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考。方法介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足。结果与结论提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法。
- 林兰牛剑钊宁保明陈华
- 关键词：仿制药口服固体制剂溶出度试验
- 国内外化学药品标准物质的研究与应用被引量：15
- 2011年
- 目的回顾国内外化学药品标准物质的研究及建立情况。介绍药品标准物质使用中的相关注意事项。方法查阅国内外药典及相关药品标准物质研制机构的资料及文献。结果药品标准物质是药品标准不可分割的一部分。结论在药品研发、生产、质量控制过程中起着关键性的作用。
- 牛剑钊宁保明张启明
- 关键词：药品标准物质
