肖镜
- 作品数：42 被引量：167H指数：8
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- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理被引量：2
- 2018年
- 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。
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- 关键词：药品检验机构
- 浅述药品检验实验室管理体系文件控制的要点被引量：7
- 2014年
- 目的为药品检验实验室管理体系文件控制提供参考。方法分析药品检验实验室管理体系文件的难点,介绍文件的分类,控制的目的、意义,阐述管理体系文件控制的要点。结果和结论药品检验实验室应根据其管理范围、活动制定适合其工作的体系文件,并控制文件的有效性,防止误用。
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- 关键词：药品检验
- 2013-2021年实验动物质量检测能力验证情况
- 2024年
- 目的分析我国实验动物质量检测能力现状,探讨实验动物质量检测能力验证组织实施现状,研究影响能力验证满意率的关键因素。方法通过Excel2010和Powerpoint2010软件进行实验室数量、项次、满意率以及频次的变化分析。结果2013—2021年共实施27个能力验证计划,包括22种检测能力参数,发放92种生物样本。共有70家实验室参加552个项次,整体满意率达到90.22%。结论持续参加能力验证活动可以提升实验室的检测能力。
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- 关键词：实验动物
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理探索
- 目的:用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁。方法:按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪环节,总结...
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- 文献传递
- 药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点被引量：4
- 2014年
- 为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。
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- 关键词：质量管理
- 药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理被引量：15
- 2016年
- 药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。
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- 关键词：药品检验
- 初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架被引量：17
- 2013年
- 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。
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- 关键词：药品质量控制
- 猴B病毒BVgD-多肽ELISA检测方法的建立被引量：10
- 2008年
- 目的建立猴B病毒抗体BVgD-多肽ELISA检测方法。方法以Western-blot分析猴B病毒糖蛋白D(BVgD)上的多肽抗原决定簇(BVgD-多肽)的抗原性,采用方阵滴定法,确定ELISA法的最佳实验条件。用灭活BV全病毒、HSV-1和BVgD-多肽三种抗原系统对猴血清样品进行平行检测,比较分析了三种系统的抗原性特点。并且将检测结果与美国BV抗体检测试剂盒的检测结果进行了比较。结果建立了猴B病毒抗体的BVgD-多肽ELISA法,研究结果表明本方法与BV全病毒和以HSV-1病毒为抗原的试剂盒相比,敏感性较低、特异性较好,避免了制备BV抗原对实验室要求高和HSV-1抗原引起的非特异性问题。检测结果与美国实验室BV抗体检测结果的符合率达85%。
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- 关键词：ELISA
- 药品检验实验室内审核查要点解析被引量：1
- 2016年
- 本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。
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- 关键词：内审
- 套式PCR检测淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）方法应用
- 目的检测目前小鼠和地鼠中淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒的感染情况。方法采用套式PCR方法对小鼠和地鼠脑及小鼠脏器进行扩增,检测LCMV基因;同时对血清进行ELISA试验,将两种方法的结果进行比较。结果从小鼠的脾脏和肾脏中检测到...
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- 关键词：套式PCR检测
- 文献传递
