刘丽娜
- 作品数：60 被引量：485H指数：14
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学农业科学更多>>
- 以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望被引量：1
- 2023年
- 中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会(原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会)成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系(包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等),以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。
- 左甜甜金红宇王莹王莹魏锋刘丽娜马双成
- 关键词：中药风险评估
- 活血止痛制剂质量评价与研究
- 目的:对活血止痛散和活血止痛胶囊质量现状进行评价与分析,为相关品种的标准提高、质量监督和规范生产提供依据。方法:对抽样进行标准检验,采用TLC、HPLC、UPLC、GC、LC-MS、ICP-MS、NIR等技术,从安全性、...
- 于健东聂黎行鲁静戴忠陈佳刘丽娜金红宇马双成
- 关键词：活血止痛散活血止痛胶囊
- 文献传递
- 银杏叶片及银杏叶胶囊的质量分析及建议被引量：2
- 2021年
- 目的:比较目前市场上不同厂家的银杏叶片及银杏叶胶囊样品,对质量差异进行分析,并对二者的质量标准提高和市场监管提出建议。方法:按照2015年版《中国药典》(一部)银杏叶片及银杏叶胶囊含量测定项方法测定了银杏叶片及银杏叶胶囊中总黄酮醇苷及萜类内酯的含量,按照国家药品监督管理局发布的银杏叶片及银杏叶胶囊相关补充检验方法,对银杏叶片及银杏叶胶囊中游离黄酮(槲皮素、山柰素、异鼠李素)及槐角苷检查项进行了测定,并对48家企业生产的328批银杏叶片及银杏叶胶囊的总黄酮醇苷、萜类内酯含量测定项以及游离黄酮、槐角苷检查项进行分析,比较不同批次及不同厂家银杏叶制剂的质量差异。结果:328批银杏叶片及银杏叶胶囊质量均符合标准规定,但总黄酮醇苷及萜类内酯含量分布范围均较宽,不同企业间样品质量差异较大。结论:建议各企业对工艺进行优化,对原材料进行严格控制,以保证样品的批间一致性。
- 刘丽娜金红宇李耀磊许玮仪王莹昝珂马双成
- 关键词：银杏叶片银杏叶胶囊萜类内酯槐角苷黄酮醇苷
- UPLC-MS/MS法测定炮制前后款冬花中款冬碱的含量
- 2021年
- 目的:建立UPLC-MS/MS法测定炮制前后款冬花中款冬碱的含量。方法:采用沃特世CORTECS UPLC C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.6μm)色谱柱,流动相为0.05%甲酸水溶液(A)及含0.05%甲酸的乙腈(B)(4∶1);电喷雾离子源,正离子多反应模式监测,外标法测定。结果:款冬碱在1.005~100.5 ng·mL^(-1)浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r>0.9990);平均加样回收率分别为92.28%,RSD分别为2.83%;炮制后款冬碱含量下降。结论:该方法经验证可用于款冬花中款冬碱的含量测定。
- 昝珂李耀磊王丹丹金红宇马双成刘丽娜王莹
- 关键词：款冬花超高效液相色谱-串联质谱
- 银杏叶片中5种银杏双黄酮类成分同时测定方法的建立被引量：4
- 2022年
- 目的建立同时测定银杏叶片中穗花杉双黄酮、白果黄素、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮含量的方法。方法银杏叶片经甲醇超声提取后,采用超高效液相色谱法测定。以Waters Acquity UPLC HSS T3为色谱柱,以乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL/min,柱温为35℃,检测波长为340 nm,进样量为1μL(对照品)、10μL(供试品)。采用一测多评法,以穗花杉双黄酮为参照物,计算白果黄素、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮的相对校正因子,以相对保留时间法定位色谱峰,再计算上述成分的含量并与外标法测定结果(穗花双黄酮除外)进行比较。结果穗花杉双黄酮、白果黄素、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮检测进样量的线性范围分别为0.10~8.21、0.24~19.34、0.16~12.98、0.22~17.66、0.06~4.86 ng(r均大于0.999),定量限分别为0.10、0.24、0.16、0.22、0.06 ng;精密度、重复性、稳定性(36 h)试验的RSD均小于3.00%,平均加样回收率为99.77%~102.85%,RSD为1.90%~4.40%(n=6)。白果黄素、银杏双黄酮、异银杏双黄酮、金松双黄酮的平均相对校正因子分别为0.91、0.93、0.96、0.95,平均相对保留时间分别为1.08、1.18、1.19、1.30;一测多评法计算结果与外标法测得结果的相对偏差在±3.00%以内。结论所建方法准确、稳定,可用于银杏叶片中银杏双黄酮类成分的测定及质量控制。
- 刘丽娜李海亮李耀磊金红宇金红宇
- 关键词：超高效液相色谱法银杏叶片
- 基于胶体金免疫层析技术对中药材中黄曲霉毒素B1的定量检测研究被引量：15
- 2019年
- 目的探究胶体金免疫层析技术用于定量检测中药材中黄曲霉毒素B1的可行性。方法采用不同水平加标的方式,利用阴性样本考察基质干扰情况;通过考察方法精密度、灵敏度、线性、测定重复性及加标回收率等,对快检方法性能进行评价;采用快检方法完成样品测定,并结合高效液相色谱法对快检结果进行验证。结果对阴性样本基质分别加入高浓度和低浓度黄曲霉毒素B1对照品,测定后发现陈皮和决明子等样本存在基质干扰,且低浓度加标时,干扰更大,经研究采用高稀释倍数可降低其基质干扰。快检方法精密度R S D (n = 10)为4. 6%,重复性 RSD(n =6)为4. 1%,各样本加标回收率在72.8%~112. 8%之间,整体来看方法性能良好。采用两种方法检测僵蚕、全蝎、水蛭等19种药材共计43批次,测定结果表明,胶体金免疫层析快检方法与高效液相色谱方法检测结果符合率为83. 7%,两种测定方法结果一致性较高。结论本实验结果表明,胶体金免疫层析快检方法可用于部分中药材中黄曲霉毒素B1的定量检测,同时为相关快检检测标准方法的建立和提高提供了技术支持。
- 李耀磊刘丽娜姚云赵小旭周霞金红宇马双成
- 关键词：中药材黄曲霉毒素B1胶体金
- 动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估探索被引量：14
- 2019年
- 目的:通过对动物药黄曲霉毒素B1的定量风险评估,为完善动物药中黄曲霉素的限量标准,保证动物药的用药安全,提供参考依据。方法:根据风险评估的4个基本步骤,通过考察动物药中黄曲霉毒素B,的日暴露量以及超额风险,实现动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估。结果:在土鳖虫、蜂房、九香虫、水蛭中分别检出黄曲霉毒素B1。其中土鳖虫、九香虫、蜂房的最大检出值分别为28.81、336.69和602.35μg·kg^-1,分别超出限量标准数倍、数十倍和百倍。风险评估的结果表明,动物药的日暴露量为0.010~4.323ng·kg^-1。蜂房的超额风险为每年1.297例癌症病例每100万人,风险应予以关注。其他动物药的超额风险均小于1,风险可控。结论:本文尝试对动物药中黄曲霉毒素B1进行定量风险评估,为中药材及制剂中黄曲霉毒素的风险评估打开新的思路。建议进一步完善动物药中黄曲霉素等真菌毒素的风险评估技术手段,为动物药的科学监管以及黄曲霉毒素标准的制修订提供技术支撑。
- 左甜甜刘丽娜孙磊张磊李静金红宇马双成
- 关键词：黄曲霉毒素B1动物药蜂房九香虫暴露量
- 丹参多酚酸对照提取物在丹参药材及注射用丹参多酚酸质量控制中的应用研究被引量：12
- 2019年
- 该研究旨在考察采用丹参多酚酸对照提取物对丹参药材及注射用丹参多酚酸进行质量控制的可行性。首先采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1%甲酸-水为流动相A,0.1%甲酸-乙腈为流动相B,采用梯度程序洗脱,柱温30℃,流速1 m L·min^-1,检测波长288 nm;并以丹参多酚酸对照提取物为对照物质,对丹参药材中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B及注射用丹参多酚酸中咖啡酸、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸Y进行含量测定。结果表明各指标成分在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r>0.9989),进样精密度RSD在0.30%~0.90%;丹参药材重复性RSD在1.4%~3.0%,注射用丹参多酚酸重复性RSD在2.1%~5.2%;丹参药材3种成分的加样回收率在96.80%~99.20%,注射用丹参多酚酸6种成分的加样回收率在88.90%~107.5%;药材及注射用丹参多酚酸样品溶液在48 h内各成分稳定性良好。采用对照提取物测定丹参药材及注射用丹参多酚酸制剂共8批次,测定结果与采用各指标成分单体对照品测得的结果差异较小。该研究初步验证了丹参多酚酸对照提取物可替代单体对照品用于丹参药材及注射用丹参多酚酸制剂的质量控制。
- 李耀磊刘丽娜王莹金红宇岳洪水马双成
- 关键词：丹参多酚酸丹参丹酚酸B
- 银杏叶提取物及其制剂质量监督专项工作中的风险控制被引量：4
- 2017年
- 目的:介绍银杏叶提取物及其制剂质量监督的专项治理行动中成功运用的风险控制体系,以推进在全系统中的应用。方法:采用高效液相色谱法,使用C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.4%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱,建立了银杏叶提取物及其制剂的指纹图谱;并就风险控制体系的几个方面进行介绍,包括风险分析、风险交流及风险管理等在银杏叶提取物专项治理工作中的作用的详细论述。结果:通过比较银杏叶提取物及其制剂指纹图谱的异同,发现银杏叶药品存在的系统性风险,通过风险分析,发现补充检验方法可能存在的风险点并对风险进行控制。风险管理和风险交流贯穿于银杏叶药品专项治理工作的始终。结论:银杏叶提取物及其制剂质量监督专项工作中成功运用了风险控制,通过风险分析、风险管理及风险交流,使得银杏叶药品专项治理工作得以完成。
- 刘丽娜金红宇何轶李耀磊胡晓茹戴忠马双成
- 关键词：银杏叶提取物槲皮素山柰素异鼠李素槐角苷指纹图谱
- 半枝莲中肝毒性成分吡咯里西啶生物碱含量分析及初步风险评估被引量：2
- 2021年
- 目的建立了UPLC-MS/MS法测定半枝莲中印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物等4个吡咯里西啶生物碱的含量,并根据测定结果进行初步的风险评估。方法采用ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),以含0.05%甲酸和2.5 mmol/L甲酸铵的水溶液(A)及含0.05%甲酸和2.5 mmol/L甲酸铵的乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;电喷雾离子源,正离子多反应模式监测,外标法测定。采用暴露限值(MOE)法进行风险评估。结果印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物质量浓度在0.974~97.400、0.992~99.200、1.024~102.400和1.012~101.200 ng/mL与峰面积呈现良好的线性关系(r>0.999);平均加样回收率分别为88.7%、93.2%、94.8%、85.4%,RSD分别为4.1%、3.6%、4.4%、3.9%。6批半枝莲样品中印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量范围分别为0.18~0.66、0.11~0.42、0.78~2.21、0.19~0.97μg/g,MOE值为3 134~6 461。结论所建立的方法可同时测定半枝莲中4个主要吡咯里西啶生物碱含量;初步风险评估显示,该药材存在一定的用药安全风险。
- 昝珂周颖李耀磊王莹金红宇左甜甜刘丽娜马双成
- 关键词：半枝莲吡咯里西啶生物碱超高效液相色谱-串联质谱风险评估
