王颖
- 作品数：22 被引量：49H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程哲学宗教更多>>
- 盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定与风险评估
- 2024年
- 目的 测定盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素的迁移量,并进行风险评估。方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定B、Al、Li、Ba、Mg、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cd、Pb、As、Sb、Ce、Zr 17种元素,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICPOES)测定Si、K、Ca 3种元素。结果 20种元素回收率为90.6%~107.7%。ICP-MS法测定17种元素检测限为0.004~2.8 ng·mL^(-1),ICP-OES法测定Si、K、Ca 3种元素检测限分别为7.4、10.1、7.9 ng·mL^(-1)。各元素按每日最大摄入量计,均在安全范围内,玻璃安瓿中主要迁出Si、B、Al、Fe、Ti、Ba、Li元素。结论 ICP-MS法与ICP-OES法经方法学验证可用于盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定,迁移量及迁移趋势可为其风险监控及玻璃包装发生脱片风险的预判提供参数。
- 齐艳菲贾菲菲王颖赵霞杨会英
- 关键词：盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿电感耦合等离子体质谱法电感耦合等离子体发射光谱法
- 注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究被引量：1
- 2023年
- 目的研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性。方法通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果。结果玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值。两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀。药品质量无明显变化。结论中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险。
- 齐艳菲贺瑞玲王颖赵霞肖新月
- 关键词：注射用奥美拉唑钠相容性
- 一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法
- 本发明公开了一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，本方法共分为五步，系统地对不同种类吸氧剂、药品及药品所用包装产品进行了全方位考察，确定了不同药品最为适用的吸氧剂类型，评价方法可延伸至名贵中药材、营养液...
- 王颖赵霞齐艳菲杨会英
- Bhas 42细胞转化试验高通量检测方法的建立
- 研究目的:根据肿瘤发生的多阶段理论,以Bhas 42细胞(v-Ha-ras转染BALB/c 3T3,克隆A31-1-1)为研究对象,以BALB/c 3T3二阶段细胞转化试验为基础,以细胞形态恶性转化为终点,建立了Bhas...
- 王颖王雪
- 文献传递
- 硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能评价与影响因素探究
- 2023年
- 目的考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素。方法测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素。结果中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100%,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4%,其中HC1级38.5%,HCB级58.9%。内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片。玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素。结论我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量。
- 齐艳菲王颖袁淑胜谢兰桂赵霞杨会英
- 一种注射剂用玻璃包装容器性能快速预评价方法
- 本发明公开了一种注射剂用玻璃包装容器性能快速预评价方法，包括容器类型判断、测定项目确定、进行测定及得出结论几个步骤，本方法可根据不同玻璃包装容器的特点，研究可能影响与药物相容性结果的关键性能指标，对不同种类玻璃包装容器性...
- 齐艳菲赵霞王颖贾菲菲杨会英
- 过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中过氧化氢的含量被引量：3
- 2012年
- 目的:用过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中非法加入的过氧化氢的含量。方法:用过氧化氢酶分解样品中的过氧化氢,通过间接碘量法测定分解前后样品中强氧化物的含量,计算样品中过氧化氢的含量。结果:检测了7个厂家18批吐温80中过氧化氢的含量,所有样品全都检测出含有过氧化氢,最高达到了185.3μg·g-1。结论:作为注射剂常用的药用辅料,吐温80中残留的过氧化氢会对注射剂的安全造成严重影响,利用本法可以简便、快捷的检测出过氧化氢含量。
- 杨锐孙会敏袁松于丽娜栾林王颖关皓月高志峰郭志鑫
- 关键词：药用辅料过氧化氢
- 两阶段细胞转化试验研究进展被引量：2
- 2013年
- 非遗传毒性致癌物在长期动物实验中常表现出致癌活性,因其作用机制不同于遗传毒性致癌物,在常规遗传毒性试验中表现出阴性。因此,有必要建立一种新的检测非遗传毒性致癌物的方法。两阶段细胞转化试验是在体外细胞转化试验的基础上加以改进的一种灵敏、有效的短期试验方法。该方法既可以检测遗传毒性致癌物,也可以检测非遗传毒性致癌物,具有快速、简便、经济的特点。近几年国内外多项研究均致力于适用该方法的新细胞系的建立,并采用了高通量筛选方法以及改进了结果判定的方法以提高结果的准确性和客观性。本文综述了近年来两阶段细胞转化试验方法的改进、发展及其应用前景。
- 王颖王雪李波
- 关键词：遗传毒理细胞转化促癌剂
- 质量提取法测试直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液密封完整性被引量：3
- 2022年
- 目的建立质量提取法对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格:250 mL:12.5 g)的密封完整性进行测试。方法进行方法参数设定及系统适用性、检出限与检测范围、耐用性、精密度等方法学验证,以及对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格:250 mL:12.5 g)加速0、3、6个月样品的密封完整性进行测定。结果质量提取法方法检出限为3μm;精密度(RSD)为2.07%~5.60%。结论本次研究采用的质量提取法可以用于直立式聚丙烯输液袋的密封完整性测试,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。
- 王颖杨梦雨赵霞肖新月
- 药用玻璃输液瓶线热膨胀系数测定能力验证被引量：4
- 2023年
- 目的组织实施药用玻璃输液瓶平均线热膨胀系数能力验证项目,评价检验机构对线热膨胀系数项目检验检测的业务能力。方法按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》CNAS-GL003:2018标准规定的方法进行均匀性检验。以z比分数作为统计量,对参加实验室提供的检测结果进行评价,以稳健统计方法为选定算法,选择指定值为全部参加实验室提供测定结果的中位值、能力评定标准差为中位绝对离差。结果药用玻璃输液瓶样品的均匀性符合要求,可满足能力验证项目要求。28家实验室中,27家的检测结果判定为满意,满意率为96.43%;1家为可疑,可疑率为3.57%。结论多数实验室检测结果为满意,个别实验室的检验检测能力有待提高。药品监管部门需持续关注实验室能力建设,加强实验人员的业务培训。
- 王颖齐艳菲赵霞肖新月
- 关键词：均匀性
