刘秀美
- 作品数：3 被引量：16H指数：3
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- LC-MS/MS法测定人血浆中的缬沙坦及其人体生物等效性被引量：5
- 2014年
- 目的采用HPLC串联质谱法（LC—MS／MS）测定人血浆中的缬沙坦，并考察两种缬沙坦胶囊的生物等效性。方法血浆样品经液-液萃取后，采用Capcell Pak C18 MG Ⅱ色谱柱（50mm×2mm，5μm），以乙腈-水（80：20，含0．2％甲酸）为流动相分离缬沙坦和氯沙坦钾。选择多重反应监测（MRM）方式进行检测，正离子电喷雾离子源（ESI＊）、检测离子分别为m／z 436．5—291．1和m／z 423．4—207．0。结果血浆中缬沙坦的线性范围为15．03～4．51×10^3ng·mL^-1，最低定量限为15．03ng·mL^-1；缬沙坦的日内和日间RSD分别为0．89％～4．85％、2．21％～4．90％，萃取回收率为78．77％-90．37％。缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的平均药动学参数Cmax为1．9932±0．8518、2．1535±0．8731μg·mL^-1，Tmax为2．85±1．19、3．19±0．73h，t1/2为6．29±0．90、7．11±1．00h，AUC0-t为16．9025±6．3158、16．6511±8．4931μg·h·mL^-1，AUC0-∞为17．2781±6．4424、17．1479±8．5945μg·h·mL^-1。缬沙坦胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为108．12％±22．13％、107．12％±22．39％。结论所用方法操作快速、灵敏，适用于血浆中缬沙坦浓度的测定及生物等效性的研究，两种制剂具有生物等效性。
- 任小群刘秀美蒋学华王凌
- 关键词：生物等效性
- 马来酸氟吡汀缓释片在Beagle犬体内的药动学和生物等效性研究被引量：5
- 2012年
- 目的:建立测定Beagle犬血浆中马来酸氟吡汀浓度的高效液相色谱-荧光检测方法,研究马来酸氟吡汀缓释片在Bea-gle犬体内单剂量和多剂量的药动学和生物等效性。方法:以替米沙坦为内标,血浆样品加二氯甲烷萃取,Diamonsil C18为色谱柱,0.005 mol·L-1磷酸氢二钠缓冲液(pH=6.7)-甲醇-乙腈(42∶14.5∶43.5)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,进样量10μL,荧光检测波长λex=320 nm,λem=370 nm。采用随机双交叉自身对照试验设计,6只Beagle犬口服单剂量、多剂量马来酸氟吡汀缓释片参比制剂、受试制剂后测定血药浓度,计算药动学参数,评价两制剂的等效性。结果:马来酸氟吡汀的浓度在0.06～15.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=9984),准确度和精密度符合生物样品分析要求;单剂量给药后,参比制剂和受试制剂主要的药动学参数:t1/2分别为(6.97±3.71),(6.39±2.29)h;Cmax分别为(3.83±0.73),(3.81±1.13)μg·mL-1;Tmax分别为(3.17±0.42),(3.67±0.52)h;AUC0→48分别为(27.23±6.31),(27.17±9.33)μg.h.mL-1;AUC0→∞分别为(28.44±7.47),(28.04±9.37)μg.h.mL-1。多剂量给药后,参比制剂和受试制剂主要药动学参数:t1/2分别为(6.50±2.09),(7.94±1.70)h;Tmax分别为(2.08±0.80),(1.83±0.26)h;Csmsax分别为(4.89±0.76),(5.14±0.65)μg·mL-1,Csmsin分别为(0.23±0.19),(0.38±0.22)μg·mL-1;AUCss分别为(29.00±8.32),(30.58±4.33)μg.h.mL-1。结论:本测定方法可用于马来酸氟吡汀Beagle犬药动学研究,且两制剂在Beagle犬体内具有生物等效性。
- 刘秀美王凌张颖蒋学华
- 关键词：马来酸氟吡汀多剂量给药生物等效性
- HPLC测定大鼠血浆中非诺贝特的活性代谢物及其药动学研究被引量：6
- 2012年
- 目的采用RP-HPLC测定大鼠血浆中非诺贝特活性代谢物非诺贝特酸的浓度,并研究单次口服不同剂量非诺贝特在大鼠体内的药动学。方法将18只SD大鼠随机分为3组,分别按体重口服低、中、高剂量(10、50、100 mg·kg-1)非诺贝特混悬液后,采用经过验证的RP-HPLC法测定血浆中药物的浓度,绘制血药浓度-时间曲线,以DAS 2.1.1软件拟合药动学参数。结果高、中、低剂量非诺贝特酸的药-时曲线均符合口服吸收的二室模型,主要药动学参数:Cmax分别为18.15±3.02、8.68±1.69、1.68±0.42μg·mL-1;Tmax分别为6.80±0.75、6.33±1.75、6.50±1.38 h;t1/2分别为4.44±1.03、5.38±1.91、4.76±1.12 h;Cl/F分别为0.49±0.08、0.56±0.13、0.50±0.11 L.h-1;AUC0-t分别为209.07±36.25、92.20±23.47、20.17±6.54μg·mL-1·h-1;AUC0-∞分别为210.22±36.29、93.87±23.51、21.27±6.53μg·mL-1·h-1。结论所用RP-HPLC法能够准确地测定非诺贝特酸的血药浓度,满足药动学研究的要求。在给药剂量范围内,非诺贝特酸在大鼠体内的药动学符合线性药动学规律。
- 刘秀美王凌蒋学华
- 关键词：反相高效液相色谱法非诺贝特非诺贝特酸药动学
