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蒋煜: 作品数：38 被引量：326H指数：9; 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>; 发文基金：国家杰出青年科学基金国家自然科学基金国家科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生化学工程政治法律更多>>

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头孢菌素常用合成起始原料及其质控进展被引量：8: 2010年; 头孢菌素是我国市场用量很大的一类抗生素,其质量一直受人关注。该类抗生素的关键合成起始原料7-ACA、7-ADCA、GCLE和GCLH,以及由上述原料衍生得到的其他合成中间体,其质量高低直接决定了终产物的质量高低。本文对头孢菌素的几种主要合成起始原料的合成方法,使用途径以及质控方法进行了分析,以期引起研制单位对起始原料质量控制的重视。; 蒋煜王虹张哲峰; 关键词：头孢菌素

盐酸他克林前体药物的合成被引量：4: 2002年; 目的　增加盐酸他克林的脂溶性。方法　将他克林与不同的酸酐反应 ,合成系列不同的他克林前体药物。结果　所合成的化合物经紫外、红外、核磁、质谱等初步鉴定为目标化合物。结论　该法有助于他克林前体药物的研究。; 蒋煜张志荣吴勇付劼; 关键词：脑靶向前体药物老年性痴呆

药品包装材料/容器的选择和相容性研究: 药品包装应适用于其预期的临床用途,并具备保护作用、相容性、安全性与功能性等特性。历史上发生过多起因包材选择不当引发的安全性事件。我国对合理选择药品包装的关注日益重视,国家局发布了多个技术研究指导原则,但国内多数企业对相容...; 蒋煜; 关键词：包装材料; 文献传递

国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析被引量：4: 2010年; 目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。; 吴佳怡雷蕾胡明宋民宪蒋煜陈晓源; 关键词：国家基本药物目录基本药物遴选

地尔硫口服生物粘附缓释胶囊的制备被引量：3: 2003年; 应用多元线性回归方法考察卡波姆 934、丙烯酸树脂 II、硬脂酸对盐酸地尔硫释放的影响 ,通过调整各辅料的用量比例 ,制备在不同溶出介质中具有相同释药曲线且能维持 2 4 h释药的地尔硫粘附胶囊。根据各个释放模型拟合的 AIC值、计算值与实测值的相对误差来研究其释药规律。根据 Peppas方程特征参数判断其释药机制主要为药物扩散。; 付劼蒋煜孙逊张志荣; 关键词：盐酸地尔硫ZHUO 缓释胶囊多元线性回归

盐酸他克林前体药物的研究被引量：1: 2003年; 目的　制备盐酸他克林 (THA)的酰化前体药物以提高其透过血脑屏障 (BBB)的能力。方法　THA和酸酐反应制得N 酰化 THA系列前体药物 ;考察了前体药物在不同介质中的降解情况 ,并以N 单丁酰他克林 (BTHA)为模型药物 ,考察其在小鼠体内的分布和降解情况。结果　合成的化合物经1 HNMR ,MS和IR鉴定为目标化合物。前体药物在不同介质中均较稳定。与原药相比 ,前药的脂水分布系数增大。BTHA主要分布于脑、血浆和肝脏中 (最高浓度分别为 17 5 72 5 ,13 14 0 0和 2 2 82 79mg·L- 1 ) ,在肺和心中的分布浓度很低 (最高浓度分别为 4 94 75和 4 4 92 5mg·L- 1 )。BTHA在脑内的降解速率较慢 ,给药 12h后仍有较高浓度 (2 4 15 9mg·L- 1 )。结论　N 羧酰 THA系列前体药物提高了THA透过BBB的能力 ,有望成为脑内定向给药的有效途径。; 蒋煜张彦张志荣; 关键词：血脑屏障给药系统前体药物

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写被引量：3: 2014年; 目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。; 许真玉蒋煜; 关键词：药物制剂

缺陷药品惩罚性赔偿责任中“明知”要件的研究: 2012年; 明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷、应当召回而未召回缺陷药品、故意违反药品质量管理规范、药品广告欺诈等属于明知的行为,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。; 宋民宪蒋煜胡冉梁萍李婷; 关键词：药品缺陷明知侵权责任惩罚性赔偿

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读被引量：2: 2012年; 本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。; 王亚敏蒋煜; 关键词：新药申报