陈敏
- 作品数：5 被引量：31H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生电子电信机械工程经济管理更多>>
- 日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究被引量：3
- 2018年
- 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨。因此,通过对日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究,为我国医疗器械审评审批信息公开提供借鉴和参考。
- 陈敏邓刚刘静静
- 关键词：医疗器械审评报告
- 医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究被引量：7
- 2018年
- 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
- 陈敏邓刚贺伟罡姜琳琳袁鹏
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械注册核心概念及其关联的研究被引量：9
- 2018年
- 目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。
- 李非陈敏
- 关键词：医疗器械注册技术审评
- 光纤和医用激光设备整体质控的研究被引量：2
- 2014年
- 本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其发挥更大的作用。
- 陈敏叶中琛任海萍金若男
- 关键词：风险管理光纤医疗器械
- 医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨被引量：13
- 2013年
- 本文主要介绍了LED在医疗器械中的应用及医疗器械领域对LED光辐射危害在不同阶段的评价方法,同时结合其他领域的研究成果对LED光辐射的安全标准提出了一些建议。
- 张志军任海萍陈敏刘艳珍
- 关键词：光辐射LED
