方玲芬
- 作品数：4 被引量：0H指数：0
- 供职机构：贵州省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 苄星青霉素制剂与原料药中的残留溶剂测定
- 2015年
- 目的通过检测市面上不同厂家生产的苄星青霉素注射剂与原料的残留溶剂,为临床用药安全可靠提供实验数据。方法采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624;程序升温;载气为氮气,流速为5m L·min-1;进样口温度为200℃;氢离子火焰检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间为30min。结果 A厂家检出甲醇和乙醇,B厂和C厂均检出甲醇、乙醇和乙酸乙酯,仅在B厂和C厂的个别批次中检出正丁醇。结论所有厂家的残留溶剂均在国家药典规定的限度值以内,但是相比较而言,不同残留溶剂的变化统计也反应出不同厂家工艺的稳定与可靠。
- 高源陈万里黄婕徐洪陈玲方玲芬
- 关键词：顶空气相色谱法苄星青霉素原料药残留溶剂
- 头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量测定的不确定度评定与表示
- 2009年
- 注射用头孢唑啉钠是临床上广泛应用的β-内酰胺类抗生索，因其分子结构上的特殊性．其原料和制剂成品中，含有少量致敏源——高分子聚合物，《中国药典》2005年版二部对其作出严格规定：按外标法以峰面积计算，原料中含头孢唑啉聚合物应不得超过0．03％：注射用粉针剂中应不得超过0．04％。为了更好地提高检验的可信度，本文对头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量的测量不确定度进行分析与评定。
- 方玲芬
- 关键词：头孢唑啉钠不确定度评定粉针剂Β-内酰胺类《中国药典》测量不确定度
- 扬生远红外护脐带无菌检查法方法的研究
- 2012年
- 目的:建立扬生远红外护脐带的无菌检查方法。方法:本试验取扬生远红外护脐带,按《中国药典》2010年版二部"无菌检查法"项下进行。结果:样品瓶无菌生长,六株试验菌生长良好。结论:采用方法验证II进行扬生远红外护脐带的无菌检查,可行。
- 方玲芬
- 关键词：无菌检查法
- 扬生远红外护脐带无菌检查法的研究
- 2012年
- 目的:利用扬生远红外护脐带中所含可降解止血材料是否存在对染菌情况产生干扰的物质,并设法消除干扰,建立行之有效的无菌检查法。方法:本试验取样本若干[1],按中国药典2010年版二部(附录XI H)所述"无菌检查法"之方法验证法,结果:供试品管无菌生长,六株试验菌生长良好。结论:"无菌检查法"之一"方法验证试验II"方法是可行的。
- 方玲芬
