马雁
- 作品数：10 被引量：18H指数：4
- 供职机构：北京大学第一医院更多>>
- 相关领域：医药卫生天文地球更多>>
- 盐酸安妥沙星片在健康受试者单次给药的药代动力学被引量：4
- 2016年
- 目的评价盐酸安妥沙星片在中国健康受试者空腹和餐后单次给药的药代动力学。方法按随机、开放、单剂量(200,400,600 mg)空腹和餐后口服给药的方法进行设计。每个剂量组各有8名受试者(男4例、女4例)在空腹和餐后条件下口服规定剂量的盐酸安妥沙星片。收集不同时间点的血、尿样本,用HPLC法测定浓度。结果 16名受试者空腹和餐后口服盐酸安妥沙星片200,400,600 mg的主要药代动力学参数如下:空腹口服的Cmax分别为(2.35±0.28),(3.78±0.84),(4.77±1.29)mg·L^(-1);t1/2β分别为(13.89±2.83),(18.71±1.98),(16.47±3.61)h;tmax分别为(1.27±0.86),(2.75±1.65),(2.42±1.30)h;AUC0-t分别为(31.66±5.93),(76.87±25.96),(92.93±22.79)mg·L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(32.99±6.12),(79.01±26.27),(95.24±23.37)mg·L^(-1)·h;餐后口服的Cmax分别为(2.03±0.34),(3.57±0.74),(4.68±1.01)mg·L^(-1);t1/2β分别为(14.54±2.08),(18.86±2.20),(16.91±2.19)h;tmax分别为(2.64±2.01),(3.46±2.26),(4.50±1.69)h;AUC0-t分别为(29.27±3.42),(77.30±13.73),(107.43±17.72)mg·L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(31.17±4.13),(79.40±14.00),(109.66±17.73)mg·L^(-1)·h。单剂量口服盐酸安妥沙星200,400,600 mg后,0~96 h原型药物尿中累积排泄百分率分别为(41.88±11.00)%,(46.31±13.23)%,(36.87±10.64)%。结论餐后单次口服盐酸安妥沙星片200,400,600 mg的tmax较空腹明显延长,但进食对药代动力学参数影响不明显,临床应用可不考虑饮食的影响。
- 赵彩芸魏敏吉吕媛李湘燕贺锐锐赵艺璇李天云刘燕夏亚红田继红马雁
- 关键词：药代动力学空腹餐后
- 立克次体感染发热一例
- 2014年
- 患者，男，29岁，于入院前7d无明显诱因出现寒战、发热，每日最高体温达39℃，自服感冒清热冲剂治疗1d后发热无好转，体温40℃，于北京大学第一医院门诊查血常规WBC不高，中性粒细胞增高，嗜酸粒细胞计数减少，给予头孢克洛抗感染治疗3d后，躯干部出现红色皮疹，不痒，考虑药疹予停药至皮肤科就诊，
- 崔洪徐京杭史向红马雁夏亚红
- 关键词：感染发热立克次体嗜酸粒细胞计数抗感染治疗感冒清热冲剂头孢克洛
- 单次口服高剂量盐酸安妥沙星片在健康人体的耐受性研究被引量：3
- 2015年
- 目的评价健康受试者单次口服高剂量盐酸安妥沙星的耐受性和安全性。方法 30例受试者分为600 mg组、800 mg组、1000 mg组,每组8名,分别予以单次口服盐酸安妥沙星600,800,1000 mg,以及安慰剂组6名。用药后,定时进行实验室检查、心电图和脑电图检查。结果 30名受试者全部完成了研究。600 mg组未见不良事件。800 mg组有3例受试者出现5件不良事件,主要为恶心、呕吐,考虑与研究药物有关。1000 mg组6例受试者出现10件不良事件,主要为恶心、呕吐、头晕、双足点状红斑,考虑与研究药物有关或很可能有关。安慰剂组未见不良事件。结论盐酸安妥沙星片600 mg为本次试验用药的最大安全耐受剂量。
- 赵彩芸吕媛王进夏亚红马雁田继红刘燕张煜昕
- 关键词：盐酸安妥沙星高剂量单次口服耐受性
- 盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者生物等效性研究被引量：4
- 2020年
- 目的评价2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉设计。空腹和餐后条件下各入组32名健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g,用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g后,空腹组血浆主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.50±0.16)和(0.49±2.00)mg·L^-1,tmax分别为(4.66±1.00)和(5.11±1.11)h,AUC0-t分别为(3.93±1.28)和(3.92±1.65)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(4.08±1.30)和(4.09±1.69)mg·L^-1·h;餐后组主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.80±1.27)和(0.79±1.49)mg·L^-1,tmax分别为(7.22±1.20)和(7.20±1.01)h,AUC0-t分别为(7.27±1.52)和(6.97±1.58)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(7.35±1.55)和(7.03±1.60)mg·L^-1·h。2种制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后90%置信区间空腹状态下分别为93.65%~111.46%,93.13%~111.21%和93.07%~114.12%;餐后状态下分别为100.83%~109.17%,100.92%~109.33%和97.72%~107.43%。结论无论是空腹还是餐后单次口服2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：盐酸二甲双胍缓释片生物等效性LC-MS/MS
- 利奈唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
- 2022年
- 目的评价2种利奈唑胺片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计方法,随机交叉单次口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg,空腹状态下28例受试者完成试验,餐后状态下27例受试者完成试验,用LC-MS/MS法测定血浆中利奈唑胺的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg后,在空腹状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(15.88±4.31)和(15.34±4.56)μg·mL^(-1),t_(max)分别为(1.08±0.98)和(1.22±0.92)h,AUC_(0-t)分别为(111.22±32.45)和(114.86±39.54)μg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(117.72±35.09)和(120.38±42.47)μg·mL^(-1)·h;在餐后状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(13.84±3.44)和(13.00±3.13)μg·mL^(-1),t_(max)分别为(2.06±1.02)和(1.88±1.13)h,AUC_(0-t)分别为(104.05±42.71)和(100.58±42.90)μg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(110.29±44.61)和(107.56±45.46)μg·mL^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%置信区间在空腹状态下分别为96.71%~112.66%,92.71%~103.20%和93.56%~104.71%;在餐后状态下分别为97.31%~117.12%,94.52%~114.07%和93.45%~113.55%。结论无论空腹还是餐后单次口服2种利奈唑胺片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰潘梅
- 关键词：中国健康受试者生物等效性
- 盐酸索西沙星片在健康人体单次给药的耐受性
- 2015年
- 目的评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸索西沙星的安全性和耐受性。方法 72名受试者随机进入7个递增剂量组,50 mg剂量组8人（受试制剂与安慰剂比为3∶1）,予以盐酸索西沙星50 mg;100,200,300 mg剂量组各10人（受试制剂与安慰剂比为4∶1）,分别予以盐酸索西沙星100,200,300 mg;400,600 mg剂量组各12人（受试制剂与安慰剂比为2∶1）,分别予以盐酸索西沙星400,600 mg;800 mg剂量组10人（受试制剂与安慰剂比为3∶2）,予以盐酸索西沙星800 mg。用药后观察受试者的生命体征,定时进行实验室检查、心电图和脑电图描记。结果 72名受试者全部完成了研究,400 mg剂量组1例受试者在服药第3天左踝部碰伤,伴肌酸激酶升高,与研究药物无关;600 mg剂量组出现1例轻度头晕,800 mg剂量组2例受试者出现轻度恶心,与研究药物可能有关。其他受试者无不良事件。结论在50-800 mg剂量范围内单次口服盐酸索西沙星耐受性良好。
- 赵彩芸吕媛侯芳王进夏亚红马雁田继红刘燕张煜昕毛伟黄雅琴
- 关键词：单次口服耐受性
- 瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：4
- 2019年
- 目的评价2种瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性(BE)。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。32名健康受试者随机分为2组,单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,另32名健康受试者随机分为2组,单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度,用WinNonlin 6. 4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂(32名)与参比制剂10 mg(31名)后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(16. 80±7. 53)和(15. 50±5. 76)μg·L^(-1); t_(max)分别为(3. 75±1. 24)和(3. 71±1. 42) h; t_(1/2)分别为(12. 60±3. 25)和(12. 10±3. 23) h;AUC_(0-t)分别为(170. 00±67. 30)和(164. 00±61. 80)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(172. 00±68. 00)和(166. 00±62. 60)μg·L^(-1)·h。32名受试者单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(7. 16±5. 39)和(7. 04±4. 15)μg·L^(-1); t_(max)分别为(3. 41±1. 56)和(3. 75±1. 81) h; t_(1/2)分别为(13. 00±3. 98)和(12. 30±3. 49) h; AUC_(0-t)分别为(88. 70±51. 20)和(86. 20±45. 30)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(90. 80±51. 80)和(87. 90±45. 60)μg·L^(-1)·h。31名入选BE集空腹给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为(1. 06±0. 22),平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(102. 65±17. 83)%,AUC_(0-∞)为(102. 74±17. 39)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为96. 30%～106. 93%,96. 61%～106. 91%和97. 07%～110. 83%。32名餐后给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为(1. 00±0. 22),平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(103. 16±21. 08)%,AUC_(0-∞)为(103. 41±20. 92)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为95. 04%～107. 52%,95. 41%～107. 72%和91. 46%～103. 58
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰裴莹子耿玉先
- 关键词：瑞舒伐他汀钙片生物等效性LC-MS/MS
- 磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的评价2种磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。24例健康受试者随机分为2组,单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,另24例健康受试者随机分为2组,单次餐后口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中西格列汀的浓度,用Win Nonlin 6. 4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(452. 21±111. 26),(437. 38±99. 99)μg·L^(-1); t_(max)分别为(2. 19±1. 13),(2. 60±1. 47) h; t_(1/2)分别为(13. 00±2. 09),(12. 95±2. 48) h; AUC_(0-t)分别为(3568. 96±674. 41),(3521. 14±740. 60)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(3597. 57±680. 96),(3547. 79±744. 48)μg·L^(-1)·h。单次餐后口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(402. 29±122. 34),(417. 04±136. 94)μg·L^(-1); t_(max)分别为(2. 06±1. 09),(1. 96±1. 05) h; t_(1/2)分别为(13. 30±2. 95),(12. 55±2. 04) h; AUC_(0-t)分别为(3192. 25±415. 52),(3132. 02±433. 65)μg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(3224. 92±418. 39),(3158. 45±436. 29)μg·L^(-1)·h。空腹给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为1. 06±0. 26,平均相对生物利用度:AUC_(0-t)为(102. 02±8. 28)%,AUC_(0-∞)为(102. 05±8. 33)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为99. 21%～104. 24%,99. 23%～104. 29%和94. 41%～112. 80%。餐后给药受试制剂对于参比制剂的C_(max)比值为1. 04±0. 40,平均相对生物利用度AUC_(0-t)为(102. 30±7. 48)%,AUC_(0-∞)为(102. 48±7. 58)%,2种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)经对数转换后90%置信区间分别为99. 54%～104. 60%,99. 66%～104. 85%和85. 42%～110. 83%。结论无论空腹还是餐后单次口服
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：生物等效性
- 盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
- 2021年
- 目的评价盐酸曲美他嗪缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者空腹和餐后条件下给药的生物等效性与安全性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计,共纳入47例(空腹试验23例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药,分别单次口服受试制剂或参比制剂35 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中曲美他嗪的浓度,用Win Nonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹组盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(65.62±13.92)和(66.39±15.15)μg·L^(-1),t_(max)分别为(3.96±1.15)和(4.26±1.21)h,AUC_(0-t)分别为(909.43±219.81)和(920.65±230.09)μg·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(921.57±226.17)和(933.35±236.56)μg·L^(-1)·h;餐后组盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(69.78±14.65)和(65.99±13.73)μg·L^(-1),t_(max)分别为(4.83±0.82)和(4.71±1.00)h,AUC_(0-t)分别为(766.54±165.62)和(793.50±163.67)μg·L^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(774.17±167.43)和(802.04±166.02)μg·L^(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数90%置信区间均在80.00%125.00%。结论空腹与餐后单次口服盐酸曲美他嗪缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者体内均有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红裴莹子产运霞赵晓马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：中国健康受试者生物等效性
- 盐酸安妥沙星片在健康受试者多剂给药的药代动力学被引量：4
- 2017年
- 目的评价盐酸安妥沙星片在中国健康受试者空腹和餐后多剂给药的药代动力学。方法按随机、开放、多剂量(200,400,600 mg)空腹和餐后多次口服给药的方法进行设计。每个剂量组各有8名受试者(男4例、女4例)在空腹和餐后条件下连续7 d口服规定剂量的盐酸安妥沙星片。第1天和第7天给药后收集不同时间点的血、尿样本,用HPLC法测定浓度。结果3个剂量组空腹和餐后连续7 d口服盐酸安妥沙星片200,400,600 mg的主要药代动力学参数如下:第1天空腹口服的C_(max)分别为(2.23±0.38),(4.59±1.40),(5.03±0.77)mg·L^(-1),t_(1/2β)分别为(11.99±3.31),(10.97±5.33),(14.39±1.63)h,t_(max)分别为(1.37±0.78),(2.04±1.42),(2.90±2.02)h,AUC_(0-t)分别为(27.61±6.14),(51.77±22.09),(73.62±10.14)mg·L^(-1)·h,AUC0-∞分别为(38.28±13.49),(72.28±42.80),(108.91±13.26)mg·L^(-1)·h,V/F(92.84±12.98),(91.90±14.55),(116.28±22.62)L,CL/F(5.73±1.71),(7.67±4.65),(5.58±0.66)L·h^(-1);第1天餐后口服的C_(max)分别为(2.36±0.43),(4.11±1.53),(5.60±1.00)mg·L^(-1),t_(1/2β)分别为(14.37±4.34),(11.25±5.39),(15.53±2.94)h,t_(max)分别为(2.69±1.62),(2.40±1.50),(2.65±1.29)h,AUC_(0-t)分别为(33.69±4.00),(48.07±22.19),(78.01±17.18)mg·L^(-1)·h,AUC0-∞分别为(50.71±8.86),(67.37±41.98),(121.31.66±33.54)mg·L^(-1)·h,V/F分别为(81.04±16.35),(106.32±34.33),(114.08±20.00)L,CL/F分别为(4.07±0.82),(8.28±5.29),(5.23±1.18)L·h^(-1);第7天稳态后空腹口服的C_(max)分别为(3.69±1.39),(7.54±2.95),(8.50±0.93)mg·L^(-1),t_(1/2β)分别为(25.22±3.34),(19.56±12.47),(15.95±2.85)h,t_(max)分别为(1.64±1.29),(1.31±0.79),(1.60±1.07)h,AUC_(0-t)分别为(72.29±24.00),(142.96±67.20),(180.81±35.33)mg·L^(-1)·h,AUC0-∞分别为(75.90±25.46),(148.26±69.86),(183.30±35.11)mg·L^(-1)·h,V/F分别为(184.77±52.51),(119.22±53.92),(118.91±30.13)L,CL/F分别为(5.06±1.18),(4.75±1.72),(5.15±0.72)L·h^(-1);第7天稳态后餐后口服的C_(max)分别为(3.53±1.06),(6
- 赵彩芸魏敏吉吕媛李湘燕贺锐锐李天云刘燕夏亚红田继红马雁
- 关键词：药代动力学空腹餐后
