肖爽
- 作品数：16 被引量：90H指数：6
- 供职机构：首都医科大学附属北京中医医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项首都卫生发展科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 去中心化临床试验设计和实施要点探析
- 2024年
- 去中心化临床试验(decentralized clinical trial,DCT)作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一,可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量。尽管如此,与大多数创新一样,DCT也增加了临床试验过程的复杂性,给临床试验带来额外风险。本文从DCT的特点与优势、应用的场景、设计实施需要考虑的因素、DCT元素引入、风险及应对措施进行探讨,以期为DCT的实践提供思路。
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- 疏肝益阳胶囊治疗抑郁症伴勃起功能障碍的随机对照试验被引量：6
- 2022年
- 目的:观察疏肝益阳胶囊对抑郁症伴勃起功能障碍的患者情绪、勃起功能及中医证候及症状的疗效和安全性。方法:选取2017年11月至2019年11月首都医科大学附属北京中医医院等全国7家医院的精神心理科或心身医学科门诊收治的抑郁症伴勃起功能障碍的患者154例作为研究对象,按3∶1的比例随机分为观察组(n=115)和对照组(n=39)。观察组采用疏肝益阳胶囊进行治疗,对照组采用安慰剂治疗,疗程均为8周。观察情绪、勃起功能、中医证候及安全性情况。结果:治疗后,观察组抑郁疗效总有效率优于对照组(P<0.05),焦虑疗效总有效率优于对照组(P<0.05);观察组中医证候疗效总有效率优于对照组(P<0.05),单项症状疗效等级的改善在心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组(P<0.05),单项症状消失率在腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组(P<0.05);试验过程中发生的不良事件,2组比较差异无统计学意义。结论:疏肝益阳胶囊可显著改善抑郁症伴勃起功能障碍患者的抑郁情绪、焦虑情绪,并显著改善肝郁肾虚的中医证候,心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣的症状,显示出良好的改善情绪和肝郁肾虚状态的疗效,且显示出良好的临床安全性。
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- 关键词：抑郁症勃起功能障碍中医药安全性
- 关于中药新药临床试验方案的认知调查被引量：7
- 2019年
- 临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间。以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度。
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- 关键词：调查问卷
- 新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议被引量：2
- 2022年
- 新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情常态化防控期间,发热临床试验项目运行面临诸多问题,影响新药研发。如何把新冠肺炎疫情常态化防控与临床试验流程相协调,是保障疫情常态防控下发热临床试验项目受试者顺利入组的关键。本文以流行性感冒项目为例,结合我院流行性感冒临床试验项目的运行和管理的工作实践,探讨新冠肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议。为了适应开展传染病防控与临床试验的双重需求,建议在新冠肺炎疫情低风险区域,将临床试验入组筛查流程与排除新冠肺炎的流程有机结合起来考虑,受试者筛查关口前移,在等待排除新冠肺炎筛查结果时同步进行临床试验入组筛查,同时预先制定新冠肺炎筛查结果回报后的临床试验流程。
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- 关键词：发热流行性感冒
- 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑被引量：2
- 2021年
- 论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。对临床试验中受试者疼痛予以更多关注,是保护受试者权益的措施之一,有助于保障临床试验顺利开展。
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- 关键词：受试者疼痛伦理
- 针灸治疗糖尿病周围神经病变临床研究现状被引量：13
- 2015年
- 文章对近10年针灸治疗糖尿病周围神经病变(DPN)临床随机对照研究、辨证施治及取穴组方规律进行了综述,列举了针刺疗法、非针刺疗法、自体骨髓干细胞移植配合针灸等综合疗法治疗DPN的治疗方法及临床疗效。证明针灸治疗DPN具有疗效确切、操作方便、费用低廉、基本无副作用等诸多优点,具体治疗方法也呈现出多样化趋势,有广阔应用前景,但尚存在诸多不足。今后研究发展方向应该规范DPN的诊断标准和观察指标,开展设计合理的大样本、多中心、随机对照针灸治疗DPN的临床试验,运用现代医学理论与试验设计方法,通过远期疗效观察,以获得高水平的循证医学证据。
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- 关键词：针灸治疗糖尿病
- 临床试验机构档案管理专家共识
- 2023年
- 临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。
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- 关键词：档案管理
- 儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑被引量：2
- 2021年
- 作为"临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑"系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展。
- 程金莲谭刚赵秀丽王小宁肖爽朱雪琦刘巧曹彩王少华刘利军王晓玲丁倩曹诗琴李挺陈志刚王美霞李思成哈鹏程张青松
- 关键词：受试者疼痛伦理
- 基于德尔菲法的临床科研课题全过程质量控制指标体系构建研究被引量：3
- 2023年
- 目的:构建临床科研课题全过程质量控制指标体系,为临床科研课题的质量管理提供依据。方法:通过调研、分析临床科研课题质量管理的关键环节和影响因素,结合国内外相关法规及文献,初步构建临床科研课题全过程质量控制指标;采用2轮德尔菲法对相关领域专家进行意见征询,筛选并确定最终评价指标。结果:构建的临床科研课题全过程质量控制指标包括一级指标11个、二级指标27个、三级指标57个;两轮征询的有效回收率分别为92.31%和100%;专家总协调系数分别为0.188和0.26(P<0.001)。第2轮问卷的11个一级指标专家意见满分频率平均集中在50%~91.67%;均数平均集中在4.12~4.61,变异系数波动于0.06~0.18。结论:本研究构建的临床科研课题全过程质量控制指标具有一定的可靠性和科学性,能够为临床科研课题的全过程质量管理提供依据。
- 肖爽朱雪琦王彦陈洁瑛
- 关键词：全过程德尔菲法指标体系
- 药物临床试验管理系统的设计与应用被引量：11
- 2015年
- 目的:探讨信息化管理在药物临床试验管理中的应用。方法:结合我院药物临床试验运行特点、流程及临床试验过程中易出现的药物、医嘱、检验检查管理方面的问题,设计了药物临床试验信息管理系统并介绍了其功能实测情况。结果:通过信息化管理,实现了对药物和项目的全程管理,方便研究者开具药物、检验检查医嘱;并且与医院信息系统、检验科的实验室信息系统、心电图室的心电信息系统建立了接口,实现了数据共享;避免了检验科室烦琐的手工录入,研究者可及时查阅到受试者的检验结果;解决了心电图图像信息不能溯源的问题。结论:药物临床试验信息化管理使项目管理更加规范,减少了差错发生机会,加强了关键环节的质量管理,从而有效地提升了药物临床试验机构的管理水平。
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- 关键词：药物临床试验信息管理系统
