范春光
- 作品数：3 被引量：6H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨被引量：2
- 2015年
- 目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根据回归方程计算出LTA溶液的内毒素当量。结果:成功建立标准曲线,并计算出LTA溶液的内毒素当量。结论:经分析比较,该研究认为人全血IL-1β试验可用于医疗器械热原检测并能弥补传统方法的诸多不足。
- 范春光孙立魁刘成虎李娜侯丽
- 关键词：热原检测IL-1Β体外法医疗器械
- 重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用探讨
- 2015年
- 通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用。将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)的生理盐水、棉籽油浸提液分别作用于重组人皮肤表皮模型EpiDermTM,用MTT法测试细胞相对活性,若细胞相对活性≤50%认为具有刺激性。家兔法采用将受试物浸提液贴敷接触动物皮肤,原发性刺激指数PII>0.4认为具有刺激性。1%SDS处理的表皮的细胞相对活性为5%,受试物的生理盐水细胞相对活性72%,棉籽油浸提液细胞相对活性96%。家兔法测试1%SDS原发性刺激指数PII为5.6,受试物的生理盐水、棉籽油浸提液原发性刺激指数PII均为0.0。重组人皮肤表皮与家兔试验评价结果相一致,新型生物材料重组人皮肤表皮有望代替实验动物在医疗器械检验领域应用。
- 黄经春孙立魁孙晓霞范春光孙永超
- 关键词：皮肤刺激医疗器械
- 医疗器械溶血性能三种评价方法的比较被引量：4
- 2013年
- 与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。
- 乔春霞侯丽赵增琳王贤美范春光孙立魁于兆琴
- 关键词：医疗器械溶血
