赵增琳
- 作品数：3 被引量：6H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械溶血性能三种评价方法的比较被引量：4
- 2013年
- 与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。
- 乔春霞侯丽赵增琳王贤美范春光孙立魁于兆琴
- 关键词：医疗器械溶血
- 医疗器械溶血性能评价方法-NIH直接接触法和间接接触法比较
- 医疗器械中有一大类器械是与循环血液接触的器械，这些器械在进行生物学评价时需要进行血液相容性试验，与之相对应的标准是ISO10993.4/GB/T16886.4.溶血试验是血液学试验中的一个评价指标，标准要求所有与循环血液...
- 乔春霞侯丽赵增琳孙晓霞李春令
- 关键词：医疗器械
- 直接法和浸提液法两种不同方法对药包材溶血率影响的研究被引量：2
- 2015年
- 目的采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价,比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材,分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测,并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液法溶血率大于直接法,均符合规定但不存在显著性差异(P>0.05)。结论直接法和浸提液法均可用于药包材的溶血性能检测,浸提液法作为药包材溶血性能的一个探索,更符合临床使用特点,建议全面考察药包材溶血性能,增加浸提液评价方法。
- 赵增琳侯丽乔春霞林振华
- 关键词：溶血试验
