齐红
- 作品数：6 被引量：7H指数：2
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生更多>>
- 制药企业供应商审计组的职责分配管理研究被引量：3
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司供应商管理文件规定:"用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。"在供应商审计前,我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中"5.4.5为审核组长分配每次的审核职责"的规定,分配供应商审计组的职责,确保有效地实施每次审核。方法基于《审核方案》和供应商信息,由质量管理部审核管理人员对供应商的资质、基本情况、质量保障情况,以及我厂审核期望的风险分析进行预识别和解读,并向审计组针对性地分配审核目标、审核准则和引用文件、审核范围,确定审核方法和程序、审核组的组成,确定为实施审核所配置的适当资源等,并在此过程中评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息。结果与结论增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程,识别了审计过程的风险点,并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组,便于针对性地完成整个审计过程;将供应商不符合风险降至可接受的水平。
- 李婷婷王晓峰齐红
- 关键词：GMP
- 基于超高效液相色谱—高分辨质谱联用方法及网络药理学的芪玉颗粒降血糖作用机制研究
- 2024年
- 目的 基于超高效液相色谱—高分辨质谱联用方法(ultra-performance liquid chromatography/quadrupole time-of-flight-tandem mass spectrometry, UPLC-Q-TOF/MS)及网络药理学技术探究芪玉颗粒降血糖的作用机制。方法 利用UPLC-Q-TOF/MS技术对芪玉颗粒的入血成分进行研究,再以入血成分为药效成分进行网络药理学分析构建成分—靶点—疾病网络,预测芪玉颗粒治疗糖尿病可能的作用机制,并建立高糖高脂饲料联合小剂量链脲佐菌素诱导的糖尿病模型验证芪玉颗粒对糖尿病大鼠磷脂酰肌醇3-激酶(phosphoinositide 3-kinase, PI3K)-丝氨酸—苏氨酸激酶(threonine-protein kinase1, AKT)-磷酸化的糖原合成酶激酶-3β/糖原合成激酶3β(glycogen synthase kinase-3β,GSK-3β)通路的调节作用。结果 入血成分分析共鉴定出葛根素、黄芪甲苷、白杨素、大豆苷等17个原型成分和来源于咖啡酸、葛根素、阿魏酸、大豆苷等成分的69个代谢产物,结合网络药理学分析结果共得到肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor, TNF)、丝氨酸—苏氨酸激酶1(threonine-protein kinase1, AKT1)等98个关键靶点及癌症的途径、胰岛素抵抗等144条通路。芪玉颗粒给药9周后,糖尿病大鼠血糖显著下降(P<0.001),PI3K、AKT、GSK-3β明显升高(P<0.01,P<0.05,P<0.001)。结论 通过血清药物化学结合网络药理学挖掘预测芪玉颗粒防治糖尿病的作用机制,为芪玉颗粒的降血糖作用机制研究及质控评价提供科学依据。动物实验初步证实了芪玉颗粒可通过调控PI3K-Akt-GSK-3β信号通路相关蛋白发挥预防治疗糖尿病的作用。
- 陶然李一芃叶丹妮王梓旭张丽梅齐红王林元
- 关键词：入血成分网络药理学降血糖作用
- 制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。
- 王晓峰齐红李轶
- 关键词：药品包装材料
- 线性优化在药企供应商优选中的应用被引量：1
- 2018年
- 目的应用运筹学中线性优化的概念与方法,在对供应商优选的过程中控制标准要求的同时,兼顾采购过程中的各项服务过程、物料可能的成本点及成本控制,以确保质量、供应、成本均在可接受的水平。方法从供应商基本情况、生产管理、供货检验、到货情况、服务、运输、成本等多方面进行了管理,制定了多个指标,对上述各项指标按规定的评分准则进行评分,并使用线性优化的方法,找出质量风险和采购成本综合最优的供应商或供应商组合,作为优选供应商进行采购。结果与结论通过评估,将供应商的质量管理、交付管理、成本管理等指标进行整合,找出综合最优的供应商,从而切实降低了物料采购过程中的质量风险,保证产品质量,确保管理过程符合法规要求,同时满足企业交付管理和成本管理的需求。
- 石海清齐红王晓峰
- 关键词：供应商
- 制药企业供应商管理年度回顾分析被引量：1
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,对于经确认的物料供应商,我公司规定应维护该供应商的确认状态,以证明供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料,其内容包括供应商投诉(必要时)、物料质量回顾、供应商定期评估、变更管理等。因此,在产品年度质量回顾中对供应商的管理情况应进行回顾,并结合质量和其它方面绩效指标综合评估物料供应商。方法通过评估供应商档案管理、进厂物料检验情况、质量评议、供应商审计情况等过程,以及对比供应商质量检验报告和本企业检测情况,回顾物料质量追踪情况、质量协议履行情况、包装运输情况等多项内容,确认目前管理水平条件下供应商管理的有效性,确保所购进的物料质量稳定可靠,并保证所生产的产品符合规定。结果与结论通过年度回顾,有效证明对2014年度供应商管理过程中出现的问题处理措施具有有效性、充分性,可确认供应商出现的问题不影响物料的质量;2014年度现阶段供应商管理过程中未发现有不符合规定的现象出现。
- 裴欢齐红李轶
- 关键词：供应商管理
- 药品物料供应商现场审计方法探讨被引量：2
- 2016年
- 目的通过探讨药品物料供应商现场审计方法,帮助供应商审计人员把握质量体系,全面梳理、发现不符合项并提出整改,满足药品生产企业对原料辅料包装材料质量的要求,提升药品生产企业供应商管理水平。方法审计之前,查询供应商质量档案,明确审计重点,做好人员分工和时间安排;现场审计时,采用合适的提问方法,做好现场笔记。结果与结论通过供应商审计各种方法的使用,审计过程的风险得到了更好的控制,审核目的得到更充分的落实,审计供应商的质量信息得以更充分地被收集和评价;最终保证了我公司物料和药品的质量。
- 齐红李婷婷姜琳
- 关键词：GMP供应商现场审计
