李婷婷
- 作品数：2 被引量：5H指数：2
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理更多>>
- 制药企业供应商审计组的职责分配管理研究被引量：3
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司供应商管理文件规定:"用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。"在供应商审计前,我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中"5.4.5为审核组长分配每次的审核职责"的规定,分配供应商审计组的职责,确保有效地实施每次审核。方法基于《审核方案》和供应商信息,由质量管理部审核管理人员对供应商的资质、基本情况、质量保障情况,以及我厂审核期望的风险分析进行预识别和解读,并向审计组针对性地分配审核目标、审核准则和引用文件、审核范围,确定审核方法和程序、审核组的组成,确定为实施审核所配置的适当资源等,并在此过程中评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息。结果与结论增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程,识别了审计过程的风险点,并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组,便于针对性地完成整个审计过程;将供应商不符合风险降至可接受的水平。
- 李婷婷王晓峰齐红
- 关键词：GMP
- 药品物料供应商现场审计方法探讨被引量：2
- 2016年
- 目的通过探讨药品物料供应商现场审计方法,帮助供应商审计人员把握质量体系,全面梳理、发现不符合项并提出整改,满足药品生产企业对原料辅料包装材料质量的要求,提升药品生产企业供应商管理水平。方法审计之前,查询供应商质量档案,明确审计重点,做好人员分工和时间安排;现场审计时,采用合适的提问方法,做好现场笔记。结果与结论通过供应商审计各种方法的使用,审计过程的风险得到了更好的控制,审核目的得到更充分的落实,审计供应商的质量信息得以更充分地被收集和评价;最终保证了我公司物料和药品的质量。
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- 关键词：GMP供应商现场审计
