杨晓冬
- 作品数：5 被引量：17H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设被引量：8
- 2017年
- 近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。
- 杨晓冬田佳鑫
- 关键词：突发性传染病
- 体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨被引量：5
- 2018年
- 体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。
- 许耘田佳鑫杨晓冬邓洁
- 关键词：胚胎毒性发育毒性
- 对胶原基创面修复材料安全性评价的思考
- 2016年
- 近年来,胶原基创面修复类医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对胶原基创面修复材料现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对其安全性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。
- 田佳鑫杨晓冬
- 关键词：安全性
- 再处理医疗器械监管的研究及思考被引量：2
- 2018年
- 在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考。
- 杨晓冬许伟王玉姬田佳鑫
- 关键词：医疗器械
- 我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求被引量：2
- 2016年
- 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。
- 田佳鑫杨晓冬邓洁
