陈冬妮
- 作品数：4 被引量：25H指数：3
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产注射用头孢西丁钠质量评价被引量：10
- 2017年
- 目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6%,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色,不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素。探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;建议现行标准增加有关物质Ⅱ(聚合物)检查项,修订有关物质限度,修订溶液颜色和含量限度,修订水分测定方法。结论目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发,现行标准应进一步提高,以保证该药物的有效和安全。
- 肖慧洪建文彭洁武建卓陈冬妮陆江赢罗嘉琳
- 关键词：注射用头孢西丁钠评价性抽验
- 国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状与处方合理性评价被引量：7
- 2017年
- 目的对国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状和处方合理性进行了评价。方法依据现行药品质量标准对市场上的产品进行检验;对不同处方制剂的关键检测数据、稳定性和不良反应等指标进行对比分析。结果含碳酸钠注射用头孢孟多酯钠制剂较不含碳酸钠产品固体稳定性没有明显差异;制成溶液后,虽然含碳酸钠的产品溶液起始pH略高,水解速率相对较快,杂质的增加速率也相对较快,但这种差异并不明显;且含碳酸钠的制剂溶液澄清度更不易变化。结论注射用头孢孟多酯钠处方中应加入一定比例的碳酸钠以确保产品安全性,但目前国内市场上多为头孢孟多酯钠直接分装的产品,其处方不合理。
- 王婷婷洪建文肖慧陈冬妮罗嘉琳
- 关键词：处方合理性澄清度
- 顶空气相色谱法测定头孢呋辛酯原料药中异丙醚的残留量
- 2016年
- 目的建立头孢呋辛酯原料药中异丙醚残留量的测定方法。方法采用毛细管柱顶空进样法气相色谱程序升温法测定。色谱柱为DB-624毛细管柱(30.0 m×0.320 m×1.80μm);进样口温度:180℃;氢焰离子化检测器(FID)温度:220℃;柱温:程序升温,初始温度80℃,保持3 min,再以每分钟45℃的速度升温至200℃,维持3 min;载气:高纯氮气;载气流速:3 mL·min^(-1)。顶空进样,平衡温度:70℃,平衡时间30 min。以N,N-二甲基甲酰胺为溶解介质。结果溶媒对残留溶剂测定无干扰,异丙醚在0.025~2.5 mg·mL^(-1)浓度范围内呈现良好线性关系,相关系数为0.999 1。回收率为106.0%。结论该法操作简单,准确,重现性好,可作为控制头孢呋辛酯原料药中残留异丙醚的质控手段。
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- 关键词：头孢呋辛酯异丙醚顶空气相色谱法
- HPLC法测定头孢呋辛酯及制剂中小分子有关物质及聚合物被引量：8
- 2018年
- 目的建立可同时测定头孢呋辛酯及制剂中小分子有关物质及聚合物的HPLC方法。方法采用C_8色谱柱,以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长278nm。结果头孢呋辛酯对照溶液在1~503μg/mL范围内,线性关系良好(r=1.0000),最低检出限为0.25μg/mL。头孢呋辛酯与有关物质分离完全,可检出头孢呋辛酯聚合物。结论本方法操作简便,专属性强,结果可靠,可用于头孢呋辛酯及制剂中小分子有关物质及聚合物的测定。
- 彭洁郑传奇陈冬妮洪建文
- 关键词：头孢呋辛酯
