吴建敏
- 作品数：47 被引量：236H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 中国药典2005年版二部附录分散片分散均匀性检查方法的探讨被引量：2
- 2009年
- 目前仅中国药典2005年版、BP2009和欧洲药典现行版收载了分散片剂型,并均规定了分散均匀性检查,但操作细节有所不同。本文对上述药典现行版进行对比,并对中国药典2005年版二部附录中分散片的分散均匀性检查进行了探讨,建立了分散均匀性检查方法,并对7种产品进行了考察。与原中国药典方法相比,该法具有更好的区分力和可操作性,可为中国药典2010年版提供参考。
- 吴建敏黄海伟熊婧张启明
- 关键词：中国药典分散片
- 熔点对照品标化研究被引量：2
- 2015年
- 本文简要概述了我国熔点标准物质的研发状况,具体介绍了新批熔点对照品香草醛、磺胺二甲嘧啶、双氰胺、糖精和咖啡因的分析研究和协作标定情况,为熔点对照品及相关检验检测工作提供思路与参考。
- 刘毅吴建敏严菁吴渭滨林兰
- 关键词：对照品熔点
- 利用化学鉴别反应对药品真伪进行初步判断被引量：1
- 2002年
- 利用化学鉴别反应对药品真伪进行初步判断 ,掌握药品分子结构非常关键 ,根据药品分子结构 ,利用化学试剂 ,借鉴一些专属的和常用的鉴别方法 ,对药品真伪进行初步判断。
- 吴建敏魏京京俞如英
- 关键词：药品真伪
- 青蒿素有关物质检查方法探讨被引量：4
- 2016年
- 目的:建立青蒿素有关物质含量的HPLC检查方法。方法:采用高效液相色谱法对青蒿素原料中有关物质进行定量测定,以CAPCELL PAK C_(18) MG(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-水(60∶40)为流动相,流速为1.0 m L·min1,检测波长为210 nm;采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对实测样品中的主要杂质进行结构确认,离子源为ESI,检测模式为正离子模式。结果:主峰与各杂质分离良好,样品中检测出2个主要杂质。其中,杂质Ⅰ为青蒿烯,杂质Ⅱ可能为青蒿素的异构体。所建立的HPLC方法,青蒿素和青蒿烯的检出限分别为2μg·m L^(-1)和0.05μg·m L^(-1),线性范围分别为0.01~0.12 mg·m L^(-1)和0.000 5~0.01 mg·m L^(-1);青蒿烯的平均加样回收率为101.4%,RSD为1.8%;青蒿烯和杂质Ⅱ进样精密度分别为0.6%和1.7%。结论:本法经方法学验证,可用于青蒿素中有关物质的测定。
- 庾莉菊李秀梅李婕黄海伟吴建敏宁保明
- 关键词：青蒿抗疟药青蒿素液相色谱质谱联用
- 药物熔点测定方法的等效性研究被引量：5
- 2018年
- 目的评价药物熔点测定传温液加热法分别通过玻璃液体温度计(A1)和数字温度显示(A2)读取熔点值以及电热块空气加热法(B) 3种方法的熔点测定结果是否存在差异。方法选择5个不同熔点值的化学药品作为目标药物,采用不同品牌的熔点仪测定熔点,结合中国食品药品检定研究院2015～2016年组织实施的化学药品熔点测定能力验证项目的数据,采用等效性检验分析评估A1、A2和B法的熔点测定结果。结果 A1、A2和B法是等效的,三者测定的熔点值不存在显著差异。结论 2015年版《中国药典》"熔点测定法"A法和B法的熔点测定结果无显著差异,A法通过数字温度显示与玻璃液体温度计读取的熔点值无显著差异,本实验为《中国药典》"熔点测定法"中的传温液加热法增加通过熔点仪数字温度显示读取熔点值的相关内容提供了数据支持。
- 熊婧吴建敏王嗣岑刘新社项新华赵海山宁保明何兰
- 关键词：熔点差示扫描量热法方差分析等效性检验
- 化学药品熔点测定能力验证研究
- 目的:评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平。方法:制备两个考核样品,各实验室自愿报名参加,按照《中国药典》2015年版四部通则0612测定两个考核样品的熔点,对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析,用z比...
- 熊婧刘雅丹宁保明刘毅何兰项新华吴建敏
- 关键词：化学药品熔点酚酞糖精
- 文献传递
- ^(19)F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量被引量：7
- 2014年
- 建立利用19F核磁共振定量技术测定阿托伐他汀钙含量的方法.通过测定不同弛豫延迟时间、扫描次数以及内标物质对测定结果的影响,确定了19F核磁共振定量试验中适宜的仪器参数设置以及内标物质选择.在中心频率为-115×10-6,谱宽为60×10-6,弛豫延迟时间为10s,扫描次数为16次的情况下,以氟伐他汀钠为内标,测定出阿托伐他汀钙的质量分数ws为96.2%.试验重复3次,相对标准偏差RSD为0.4%,证明试验的重复性比较好.利用质量平衡法测定阿托伐他汀钙质量分数ws为95.3%,与19F核磁共振定量技术得到的结果接近.证明19F核磁共振定量技术可以快速、准确地测定阿托伐他汀钙的绝对含量用于阿托伐他汀钙的质量控制.
- 刘阳刘朝霞吴建敏魏宁漪何兰
- 关键词：阿托伐他汀钙
- 缬沙坦胶囊溶出度方法的考察被引量：8
- 2010年
- 目的:通过缬沙坦胶囊溶出度曲线的考察,确定缬沙坦胶囊的溶出度试验方法。方法:依据《中国药典》附录ⅩC第一法,分别以pH6.8和pH7.4的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100r.min-1,于5,10,20,30,45min取样,紫外分光光度法在250nm处测定吸收度,绘制溶出曲线。结果:缬沙坦胶囊在两种介质中均能很快溶出,但稍有差异。确定以pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,限度为80%。结论:本法适用于缬沙坦胶囊的溶出度测定。
- 姚静安宁吴建敏张启明
- 关键词：缬沙坦胶囊溶出度
- 检查中药中掺入麻黄碱的方法研究被引量：4
- 2005年
- 检查中药样品A和样品B中是否掺入麻黄碱。建立HPLC-DAD方法对样品进行分离分析,并建立HPLC-MS进行确证。根据保留时间、紫外光谱和质谱等各个指标判断,样品A和样品B中均含有麻黄碱。所建方法专属性强、灵敏度高,可作为监督检查中成药中掺入麻黄碱的有效方法。
- 李慧义吴建敏李哓东
- 关键词：麻黄碱高效液相色谱质谱
- 盐酸溴己新注射剂的质量标准研究被引量：8
- 2018年
- 目的:评价盐酸溴己新注射剂(粉针、输液和水针)的质量标准现状及存在的问题。方法:采用法定检验方法结合药物含量测定及杂质分析等探索性研究进行各药品企业样本的研究。结果:粉针的统一标准主要对水分(或者干燥失重)检查、有关物质检查和含量测定等项目进行,研究结果表明,统一后的粉针制剂执行标准有效、可行;输液制剂标准中可能存有争议的5-羟甲基糠醛检查,UV法更简便、快速;而水针制剂的国家标准许久未更新,但新获批的企业更新标准值得推荐。结论:粉针制剂标准方面,众多获批企业标准统一后的现行质量标准可以有效评价本制剂的质量,输液制剂标准的5-羟甲基糠醛检查建议保持现行的UV法,而水针制剂的国家标准建议尽快更新。
- 刘毅吴建敏刘晓强姚晓李选堂何兰
- 关键词：盐酸溴己新葡萄糖注射液盐酸溴己新注射液评价性抽验
